Patent Term Extension and Compensation in China for Foreign Pharmaceutical Companies
📅 2026-06-01
🏷️ Patent
## تمديد مدة براءة الاختراع ونظام التعويض في الصين: دليل عملي للشركات الصيدلانية الأجنبية
باعتبار الصين ثاني أكبر سوق صيدلاني عالميًا، فإن نظام براءات الاختراع فيها له تأثير حاسم على التخطيط التجاري للشركات الصيدلانية الأجنبية. في 1 يونيو 2021، أدخل التعديل الرابع لقانون براءات الاختراع نظام تمديد مدة براءة الاختراع (PTE)، بهدف تعويض الخسارة الفعلية في مدة صلاحية براءة الاختراع الناتجة عن تأخير الموافقة على التسويق. هذا النظام له أهمية كبيرة لشركات الأدوية المبتكرة، وخاصة الشركات الأجنبية التي تعتمد على حماية براءات الاختراع لاسترداد استثماراتها في البحث والتطوير. تقدم هذه المقالة دليلًا عمليًا شاملاً من خمسة أبعاد: الإطار القانوني، شروط التطبيق، قواعد الحساب، إجراءات التقديم، وإدارة المخاطر.
### خلفية النظام والأساس القانوني
الأساس القانوني الأساسي لنظام تمديد مدة براءة الاختراع في الصين هو المادة 42 من قانون براءات الاختراع. أضافت هذه المادة فقرتين جديدتين: الأولى، إذا أدى تأخير غير معقول من قبل الإدارة الوطنية للملكية الفكرية (CNIPA) في الفحص الموضوعي إلى تأخير منح براءة الاختراع لأكثر من 4 سنوات، يمكن طلب التعويض؛ والثانية، لتعويض الوقت المستغرق في مراجعة واعتماد تسويق الأدوية الجديدة، بالنسبة لبراءات الاختراع المتعلقة بالأدوية الجديدة التي حصلت على ترخيص تسويق في الصين، تمنح CNIPA، بناءً على طلب صاحب براءة الاختراع، تمديدًا لمدة براءة الاختراع. لا تتجاوز مدة التعويض 5 سنوات، ولا تتجاوز المدة الإجمالية الفعلية لبراءة الاختراع بعد الموافقة على تسويق الدواء الجديد 14 عامًا.
يستعير هذا النظام من قانون Hatch-Waxman الأمريكي وتجارب دول مثل اليابان وكوريا الجنوبية، لكن له خصائص صينية. على سبيل المثال، ينطبق التعويض فقط على "الأدوية الجديدة"، ولا ينطبق على الأدوية الجنيسة أو الأدوية الجديدة المحسنة من الأدوية المسوقة بالفعل (مثل الأشكال الصيدلانية الجديدة، المؤشرات الجديدة). يجب على الشركات الأجنبية ملاحظة أن نظام PTE الصيني ينطبق فقط على "براءات الاختراع"، ولا ينطبق على نماذج المنفعة أو براءات التصميم. بالإضافة إلى ذلك، يجب تقديم طلب التعويض في غضون 3 أشهر بعد إعلان منح براءة الاختراع، وبعد الحصول على ترخيص تسويق الدواء الجديد، وكلاهما شرط لا غنى عنه.
بالنسبة للشركات الصيدلانية الأجنبية، فهم تعريف "الدواء الجديد" أمر بالغ الأهمية. وفقًا لقانون إدارة الأدوية وتصنيف الإدارة الوطنية للأدوية (NMPA)، تشير الأدوية الجديدة عادةً إلى "الأدوية المبتكرة" و"الأدوية الجديدة المحسنة"، لكن نظام PTE يغطي حاليًا فقط "الأدوية المبتكرة" (أي أدوية الفئة 1). ما إذا كانت أدوية الفئة 2 المحسنة (مثل الأشكال الصيدلانية الجديدة، التركيبات الجديدة) تنطبق، هناك جدل في الممارسة العملية، ويُنصح بالتشاور مع مؤسسات مهنية مثل WeRights قبل التقديم.
### شروط التطبيق ومتطلبات الأهلية
لنجاح الشركات الصيدلانية الأجنبية في الحصول على تمديد مدة براءة الاختراع، يجب استيفاء الشروط التالية في وقت واحد:
1. **نوع براءة الاختراع**: يجب أن تكون براءة اختراع، ويجب أن تتعلق براءة الاختراع بالدواء الجديد أو طريقة تحضيره أو استخدامه. يمكن تقديم طلبات لبراءات اختراع المركبات، براءات اختراع المستحضرات، وبراءات اختراع الاستخدام، ولكن يجب أن تكون مرتبطة مباشرة بالدواء الجديد المسوق.
2. **ترخيص التسويق**: يجب أن يكون الدواء الجديد قد حصل على موافقة التسويق من NMPA في الصين. الموافقة فقط في دول أخرى دون التسويق في الصين لا تستوفي الشرط.
3. **التسويق الأول**: ينطبق التعويض فقط على الأدوية الجديدة التي حصلت على موافقة التسويق الأولى في الصين. إذا كان الدواء قد تم تسويقه بالفعل في دول أخرى، ولكن الصين هي مكان الموافقة الأولى، فلا يزال من الممكن التقديم. ولكن إذا كان هناك دواء جنيس آخر قد تم تسويقه في الصين قبل هذا الدواء (على سبيل المثال، من خلال تحدي براءة الاختراع)، فقد يفقد الأهلية.
4. **الموعد النهائي للطلب**: يجب على مالك براءة الاختراع تقديم طلب كتابي إلى CNIPA في غضون 3 أشهر من تاريخ إعلان منح براءة الاختراع، وبعد الحصول على موافقة تسويق الدواء الجديد. يعتبر التأخير تنازلاً.
5. **عدم إساءة استخدام الحقوق**: إذا كان مالك براءة الاختراع قد أساء استخدام نظام براءات الاختراع (مثل التأخير المتعمد في الفحص)، يمكن لـ CNIPA رفض الطلب.
يلخص الجدول التالي الاختلافات الرئيسية بين نظام PTE ومدة براءة الاختراع العادية:
| البند | مدة براءة الاختراع العادية | تمديد مدة براءة الاختراع (PTE) |
|-------|---------------------------|-------------------------------|
| نقطة البداية | تاريخ تقديم طلب براءة الاختراع | تبدأ بعد انتهاء مدة براءة الاختراع الأصلية |
| أقصى مدة إجمالية | 20 عامًا | لا تتجاوز 14 عامًا من تاريخ موافقة التسويق |
| الحد الأقصى للتعويض | غير قابل للتطبيق | 5 سنوات |
| الكائنات المطبقة | جميع براءات الاختراع | فقط براءات الاختراع المتعلقة بالأدوية الجديدة |
| الموعد النهائي للطلب | غير قابل للتطبيق | في غضون 3 أشهر بعد منح براءة الاختراع + بعد موافقة الدواء الجديد |
يجب على الشركات الأجنبية أن تولي اهتمامًا خاصًا: PTE يعوض فقط عن "تأخير الموافقة على التسويق"، ولا يعوض عن "تأخير فحص براءة الاختراع". لهذا الأخير نظام تعويض مستقل عن "تأخير الفحص" (أي بسبب تأخير غير معقول من CNIPA لأكثر من 4 سنوات)، ولا يمكن الجمع بينهما. ولكن إذا استوفت نفس براءة الاختراع كلا الشرطين، يمكن حساب كل منهما على حدة واختيار التعويض الأفضل.
### طريقة حساب مدة التعويض
حساب مدة التعويض هو أكثر المسائل العملية أهمية للشركات الأجنبية. وفقًا للائحة التنفيذية لقانون براءات الاختراع والإرشادات ذات الصلة، تكون صيغة الحساب كما يلي:
**أيام التعويض = عدد الأيام من تاريخ تقديم طلب ترخيص تسويق الدواء الجديد (NDA) إلى تاريخ الموافقة على الدواء الجديد - أيام الموافقة قبل تاريخ منح براءة الاختراع - أيام التأخير الخاصة بمالك براءة الاختراع**
الشرح خطوة بخطوة كما يلي:
1. **تحديد المدة الأساسية**: من تاريخ قبول NMPA لطلب تسويق الدواء الجديد إلى تاريخ الموافقة على التسويق (أي "فترة الموافقة الإدارية"). على سبيل المثال، إذا تم تقديم NDA في 1 يناير 2022، وتمت الموافقة في 1 يونيو 2024، فإن المدة الأساسية هي 882 يومًا.
2. **خصم الوقت قبل المنح**: الوقت من تاريخ تقديم NDA إلى تاريخ منح براءة الاختراع لا يُحتسب في التعويض. افترض أن براءة الاختراع تم منحها بعد 6 أشهر من تقديم NDA (1 يوليو 2022)، فإن هذه الـ 6 أشهر (حوالي 183 يومًا) يجب خصمها من المدة الأساسية.
3. **خصم تأخير مقدم الطلب**: إذا أوقف مقدم الطلب العملية طواعية أثناء الموافقة، أو قدم مواد تكميلية، أو تسبب في تأخير لأسباب خاصة به، فيجب أيضًا خصم هذه الأيام. على سبيل المثال، إذا طلب مقدم الطلب تعليق الفحص لمدة 60 يومًا بسبب مشاكل في بيانات التجارب السريرية، فإن هذه الـ 60 يومًا لا تُعوض.
4. **التحويل إلى سنوات**: يتم تقسيم عدد الأيام النهائي على 365، مع الاحتفاظ بمنزلتين عشريتين، ولكن الحد الأقصى للتعويض هو 5 سنوات. في الوقت نفسه، يجب ألا تتجاوز مدة براءة الاختراع الإجمالية الفعلية بعد الموافقة على الدواء الجديد (المدة المتبقية من براءة الاختراع الأصلية + مدة التعويض) 14 عامًا.
مثال توضيحي: افترض أن براءة اختراع مركب لشركة أدوية أجنبية تم تقديمها في 1 يناير 2018، وتم منحها في 1 يناير 2022. تم تقديم NDA للدواء الجديد في 1 يناير 2021، وتمت الموافقة عليه في 1 يناير 2023. تاريخ انتهاء براءة الاختراع الأصلية هو 1 يناير 2038. الحساب كالتالي:
- فترة الموافقة الإدارية: من 1 يناير 2021 إلى 1 يناير 2023 = 730 يومًا
- الوقت قبل المنح: من 1 يناير 2021 إلى 1 يناير 2022 = 365 يومًا
- بعد الخصم: 730 - 365 = 365 يومًا (حوالي سنة واحدة)
- المدة الإجمالية بعد التعويض: المدة المتبقية من براءة الاختراع الأصلية 15 عامًا (2038-2023) + سنة واحدة = 16 عامًا، ولكن الحد الأقصى هو 14 عامًا، لذا تنتهي براءة الاختراع فعليًا بعد التعويض في 1 يناير 2037 (أي 2023 + 14 عامًا).
ملاحظة: إذا كانت المدة الأساسية بعد الخصم أقل من 0 سنة، فلا يتم منح تعويض.
### إجراءات التقديم والنقاط الزمنية الرئيسية
يجب على الشركات الصيدلانية الأجنبية اتباع الخطوات التالية لتجنب فقدان الحقوق بسبب عيوب إجرائية:
1. **التقييم الداخلي**: في غضون 10 أيام بعد الموافقة على الدواء الجديد، تقييم ما إذا كانت براءة الاختراع تستوفي شروط PTE. التركيز على التحقق مما يلي: ما إذا كانت براءة الاختراع مرتبطة مباشرة بالدواء الجديد المعتمد، وما إذا كانت في غضون 3 أشهر بعد المنح، وما إذا كان هناك أي سجل تسويق سابق. يُنصح بتكليف مؤسسات مهنية (مثل WeRights) بإجراء العناية الواجبة.
2. **إعداد المستندات**: تشمل نسخة من شهادة براءة الاختراع، وشهادة موافقة NMPA على الدواء الجديد (بما في ذلك تاريخ القبول وتاريخ الموافقة)، وبيان الارتباط بين براءة الاختراع والدواء، وإثبات هوية مقدم الطلب (تحتاج الشركات الأجنبية إلى تقديم ترجمة موثقة). إذا كان مالك براءة الاختراع مختلفًا عن حامل ترخيص التسويق، فيجب تقديم اتفاقية ترخيص أو إثبات ملكية الحقوق.
3. **تقديم الطلب**: تقديم "طلب تمديد مدة براءة الاختراع" والمرفقات إلى CNIPA. يمكن التقديم من خلال نظام التقديم الإلكتروني أو شخصيًا. تصدر CNIPA إشعار قبول أو إشعار تصحيح في غضون 30 يومًا من الاستلام.
4. **الفحص والقرار**: تكمل CNIPA الفحص في غضون 6 أشهر، مع التركيز على التحقق من دقة الحساب واستيفاء الشروط. إذا لم تكن هناك اعتراضات، تصدر "قرار تمديد مدة براءة الاختراع" وتعلن عنه؛ إذا تم رفضه، يمكن تقديم طلب مراجعة إدارية أو رفع دعوى قضائية إدارية.
5. **الإعلان والتنفيذ**: بعد سريان التعويض، تمتد فترة حماية براءة الاختراع تلقائيًا. يمكن للشركات بناءً على ذلك المطالبة بحقوقها ضد شركات الأدوية الجنيسة. ملاحظة: نطاق الحماية لبراءة الاختراع خلال فترة التعويض يقتصر على الدواء الجديد المعتمد ومؤشراته، ولا يمتد إلى استخدامات أخرى.
قائمة النقاط الزمنية الرئيسية:
- تاريخ منح براءة الاختراع: بداية فترة الطلب البالغة 3 أشهر
- تاريخ موافقة الدواء الجديد: يجب أن يتم قبل الطلب
- تاريخ تقديم الطلب: في موعد أقصاه 3 أشهر بعد منح براءة الاختراع
- تاريخ قرار CNIPA: عادةً في غضون 6 أشهر بعد الطلب
### إدارة المخاطر والنصائح الاستراتيجية
عند تنفيذ نظام PTE في الصين، يجب على الشركات الصيدلانية الأجنبية الانتباه إلى المخاطر التالية:
1. **الخلاف حول الارتباط بين براءة الاختراع والدواء**: تقوم CNIPA بفحص "الارتباط المباشر" بدقة. إذا كانت براءة الاختراع تتعلق فقط بالوسائط أو العمليات غير الأساسية، فقد يتم رفضها. يُنصح، في مرحلة تقديم طلب براءة الاختراع، بتضمين المطالبات المقابلة مباشرة للدواء الجديد، مثل "تركيبة دوائية تحتوي على المركب X" بدلاً من "طريقة تحضير المركب X".
2. **التنسيق بين براءات الاختراع المتعددة**: قد يتعلق نفس الدواء الجديد بعدة براءات اختراع (مركب، مستحضر، استخدام). يمكن لـ PTE فقط تعويض براءة اختراع واحدة من بينها. يجب على الشركات اختيار براءة الاختراع ذات المدة المتبقية الأطول أو القيمة التجارية الأعلى. على سبيل المثال، عادةً ما تكون المدة المتبقية لبراءة اختراع المركب أقصر، ولكن المدة الإجمالية بعد التعويض قد تكون أطول؛ بينما المدة المتبقية لبراءة اختراع المستحضر أطول، ولكن الحد الأقصى للتعويض قد يحد من المدة الإجمالية.
3. **تحديات الأدوية الجنيسة**: خلال فترة التعويض، يمكن لشركات الأدوية الجنيسة تقديم تحديات لبراءة الاختراع بموجب "آلية التسوية المبكرة لمنازعات براءات اختراع الأدوية". إذا نجح التحدي، قد يتم إعلان بطلان PTE. لذلك، تحتاج الشركات إلى مراقبة حالة تسجيل الأدوية الجنيسة في وقت واحد، وبدء الإجراءات القضائية إذا لزم الأمر.
4. **التنسيق الدولي**: يختلف نظام PTE الصيني عن PTE الأمريكي والياباني. على سبيل المثال، يعوض PTE الأمريكي عن فترة موافقة التسويق + تأخير فحص براءة الاختراع، بينما يعوض النظام الصيني فقط عن فترة موافقة التسويق. يجب على الشركات، في إدارة محفظة براءات الاختراع العالمية، التعامل مع PTE الصيني كمتغير مستقل، لتجنب انقطاع فترة الاحتكار السوقي بسبب أخطاء في الحساب.
5. **الدعم المهني**: نظرًا لتعقيد القانون، يُوصى بشدة أن تقوم الشركات الأجنبية بتعيين وكيل براءات اختراع صيني (مثل WeRights) للتعامل مع طلبات PTE. يمكن لـ WeRights تقديم خدمات شاملة مثل تحليل براءات الاختراع، وإعداد المستندات، والتواصل مع الفاحصين، والمساعدة في التعامل مع النزاعات اللاحقة.
أخيرًا، يجب على الشركات الأجنبية إنشاء آلية إنذار داخلي: تقييم مسار التسويق في الصين في مرحلة مبكرة من تطوير الدواء الجديد، والتواصل مع NMPA حول الجدول الزمني للموافقة قبل تقديم NDA، والبدء في إعداد PTE فور منح براءة الاختراع. من خلال الإدارة الاستباقية، يمكن تحويل نظام PTE من "تعويض" إلى "أصل استراتيجي"، لتعظيم العائد من السوق الصينية.
(المعلومات في هذه المقالة حتى عام 2024، والتطبيق القانوني المحدد يخضع لأحدث اللوائح وإرشادات CN
📩 Need Help with Your IP Registration?
Contact us on Telegram for a free consultation. We respond within 24 hours.
👉 Message @token_1_com