Patent Term Extension and Compensation in China for Foreign Pharmaceutical Companies
📅 2026-06-01
🏷️ Patent
## Prolongation et compensation des brevets en Chine : Guide pratique pour les entreprises pharmaceutiques étrangères
La Chine, en tant que deuxième marché pharmaceutique mondial, exerce une influence déterminante sur la stratégie commerciale des entreprises pharmaceutiques étrangères via son système de brevets. La quatrième révision de la *Loi sur les brevets*, entrée en vigueur le 1er juin 2021, a introduit le système de compensation de la durée des brevets (Patent Term Extension, PTE), visant à compenser la perte effective de la durée de validité des brevets due aux retards d'approbation de mise sur le marché. Ce système revêt une importance capitale pour les entreprises innovantes, en particulier étrangères, qui dépendent de la protection par brevet pour amortir leurs investissements en R&D. Cet article propose un guide pratique complet, structuré autour de cinq axes : le cadre juridique, les conditions d'application, les règles de calcul, la procédure de demande et la gestion des risques.
### Contexte du système et base juridique
Le fondement juridique principal du système chinois de compensation de la durée des brevets est l'article 42 de la *Loi sur les brevets*. Cet article a été complété par deux nouveaux alinéas : le premier prévoit qu'une compensation peut être demandée en cas de retard déraisonnable imputable à l'Office national de la propriété intellectuelle (CNIPA) lors de l'examen au fond, entraînant un délai de délivrance du brevet supérieur à 4 ans ; le second vise à compenser le temps consacré à l'examen et à l'approbation de la mise sur le marché des nouveaux médicaments. Pour les brevets d'invention liés à un nouveau médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en Chine, le CNIPA accorde, à la demande du titulaire du brevet, une prolongation de la durée du brevet. Cette prolongation ne peut excéder 5 ans, et la durée totale de validité du brevet après l'approbation de mise sur le marché ne peut dépasser 14 ans.
Ce système s'inspire des expériences du *Hatch-Waxman Act* américain et des systèmes japonais et coréens, mais présente des caractéristiques propres à la Chine. Par exemple, la compensation s'applique uniquement aux « nouveaux médicaments », à l'exclusion des médicaments génériques ou des formes améliorées de médicaments déjà commercialisés (telles que les nouvelles formulations ou les nouvelles indications). Les entreprises étrangères doivent noter que le système PTE chinois ne concerne que les « brevets d'invention », à l'exclusion des modèles d'utilité et des dessins et modèles industriels. De plus, la demande de compensation doit être déposée dans les 3 mois suivant la publication de la délivrance du brevet **et** après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament ; ces deux conditions sont cumulatives.
Pour les entreprises pharmaceutiques étrangères, il est crucial de comprendre la définition de « nouveau médicament ». Selon la *Loi sur l'administration des médicaments* et la classification de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), un nouveau médicament désigne généralement un « médicament innovant » ou un « médicament amélioré de type nouveau ». Cependant, le système PTE ne couvre actuellement que les « médicaments innovants » (c'est-à-dire les médicaments de classe 1). L'applicabilité aux médicaments améliorés de classe 2 (nouvelles formulations, nouvelles combinaisons) fait débat dans la pratique ; il est conseillé de consulter des organismes professionnels tels que WeRights avant de déposer une demande.
### Conditions d'application et critères d'éligibilité
Pour obtenir avec succès une compensation de la durée d'un brevet, les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent remplir simultanément les conditions suivantes :
1. **Type de brevet** : Il doit s'agir d'un brevet d'invention, et ce brevet doit concerner le nouveau médicament, son procédé de préparation ou son utilisation. Les brevets de composé, de formulation et d'usage sont tous éligibles, à condition d'être directement liés au nouveau médicament commercialisé.
2. **Autorisation de mise sur le marché** : Le nouveau médicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la NMPA en Chine. Une autorisation obtenue uniquement dans d'autres pays, sans commercialisation en Chine, ne satisfait pas à cette condition.
3. **Première commercialisation** : La compensation ne s'applique qu'aux nouveaux médicaments dont la première autorisation de mise sur le marché a été obtenue en Chine. Si le médicament est déjà commercialisé dans d'autres pays, mais que la Chine est le premier pays à l'approuver, la demande reste possible. En revanche, si un médicament générique de ce produit a déjà été commercialisé en Chine (par exemple, suite à un défi de brevet), l'éligibilité peut être perdue.
4. **Délai de demande** : Le titulaire du brevet doit soumettre une demande écrite au CNIPA dans les 3 mois suivant la date de publication de la délivrance du brevet **et** après l'obtention de l'AMM du nouveau médicament. Tout dépassement de ce délai est considéré comme un abandon de droit.
5. **Absence d'abus de droit** : Si le titulaire du brevet a commis des actes d'abus du système de brevet (par exemple, un retard délibéré dans l'examen), le CNIPA peut rejeter la demande.
Le tableau suivant résume les principales différences entre la durée normale d'un brevet et la durée avec compensation PTE :
| Élément | Durée normale du brevet | Compensation de durée (PTE) |
| :--- | :--- | :--- |
| **Point de départ** | Date de dépôt du brevet | Débute après l'expiration du brevet original |
| **Durée totale maximale** | 20 ans | 14 ans à compter de la date d'approbation de mise sur le marché |
| **Plafond de compensation** | Non applicable | 5 ans |
| **Objet** | Tous les brevets d'invention | Uniquement les brevets d'invention liés aux nouveaux médicaments |
| **Délai de demande** | Non applicable | 3 mois après la délivrance du brevet + après l'AMM du nouveau médicament |
Les entreprises étrangères doivent particulièrement noter que le PTE ne compense que le « retard dû à l'approbation de mise sur le marché », et non le « retard dû à l'examen du brevet ». Ce dernier fait l'objet d'un système distinct de « compensation pour retard d'examen » (lorsque le retard déraisonnable du CNIPA dépasse 4 ans), et les deux systèmes ne peuvent pas être cumulés. Cependant, si un même brevet remplit les conditions des deux systèmes, le calcul peut être effectué séparément pour retenir la compensation la plus favorable.
### Méthode de calcul de la durée de compensation
Le calcul de la durée de compensation est la question pratique la plus importante pour les entreprises étrangères. Conformément au *Règlement d'application de la Loi sur les brevets* et aux directives associées, la formule de calcul est la suivante :
**Jours de compensation = (Nombre de jours entre la date de dépôt de la demande d'AMM (NDA) et la date d'approbation du médicament) - (Nombre de jours d'examen avant la délivrance du brevet) - (Nombre de jours de retard imputable au titulaire du brevet)**
Explication détaillée étape par étape :
1. **Détermination de la période de base** : Il s'agit de la période allant de la date d'acceptation de la demande d'AMM par la NMPA à la date d'approbation de mise sur le marché (la « période d'examen administratif »). Par exemple, si la NDA est soumise le 1er janvier 2022 et approuvée le 1er juin 2024, la période de base est de 882 jours.
2. **Déduction du temps antérieur à la délivrance** : La période entre la date de soumission de la NDA et la date de délivrance du brevet n'est pas prise en compte dans la compensation. Supposons que le brevet soit délivré 6 mois après la soumission de la NDA (le 1er juillet 2022). Ces 6 mois (environ 183 jours) doivent être déduits de la période de base.
3. **Déduction des retards du demandeur** : Si l'entreprise a volontairement suspendu la procédure, fourni des documents complémentaires ou causé un retard pour des raisons qui lui sont propres pendant la procédure d'examen, ces jours doivent également être déduits. Par exemple, si l'entreprise a demandé une suspension de 60 jours en raison de problèmes de données d'essais cliniques, ces 60 jours ne seront pas compensés.
4. **Conversion en années** : Le nombre final de jours est divisé par 365, avec un résultat arrondi à deux décimales. La compensation est toutefois plafonnée à 5 ans. De plus, la durée totale de validité du brevet après l'approbation du nouveau médicament (durée restante du brevet original + période de compensation) ne peut excéder 14 ans.
Exemple : Supposons qu'un brevet de composé d'une entreprise pharmaceutique étrangère ait été déposé le 1er janvier 2018 et délivré le 1er janvier 2022. La NDA pour le nouveau médicament a été soumise le 1er janvier 2021 et approuvée le 1er janvier 2023. La date d'expiration du brevet original est le 1er janvier 2038. Le calcul est le suivant :
- Période d'examen administratif : du 1er janvier 2021 au 1er janvier 2023 = 730 jours
- Temps antérieur à la délivrance : du 1er janvier 2021 au 1er janvier 2022 = 365 jours
- Après déduction : 730 - 365 = 365 jours (environ 1 an)
- Durée totale après compensation : Durée restante du brevet original (15 ans, de 2038 à 2023) + 1 an = 16 ans. Cependant, la limite est de 14 ans. Par conséquent, le brevet expirera effectivement le 1er janvier 2037 (soit 2023 + 14 ans).
Remarque : Si la période de base après déduction est inférieure à 0 an, aucune compensation n'est accordée.
### Procédure de demande et étapes clés
Les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent suivre les étapes ci-dessous pour éviter la perte de droits en raison de vices de procédure :
1. **Évaluation interne** : Dans les 10 jours suivant l'approbation du nouveau médicament, évaluer si le brevet remplit les conditions du PTE. Vérifier notamment : si le brevet est directement lié au nouveau médicament approuvé, si la demande est dans les 3 mois suivant la délivrance, et s'il existe des antécédents de commercialisation antérieure. Il est recommandé de mandater un organisme professionnel (tel que WeRights) pour effectuer une due diligence.
2. **Préparation des documents** : Cela comprend une copie du certificat de brevet, la preuve d'approbation du nouveau médicament par la NMPA (incluant les dates de réception et d'approbation), une déclaration établissant le lien entre le brevet et le médicament, et une preuve d'identité du demandeur (les entreprises étrangères doivent fournir une traduction notariée). Si le titulaire du brevet est différent du titulaire de l'AMM, un accord de licence ou une preuve de droit de propriété doit être fourni.
3. **Soumission de la demande** : Soumettre au CNIPA le « Formulaire de demande de compensation de durée de brevet » et les pièces jointes. La soumission peut se faire par voie électronique ou en personne. Le CNIPA émet un avis de réception ou un avis de correction dans les 30 jours suivant la réception.
4. **Examen et décision** : Le CNIPA achève l'examen dans un délai de 6 mois, vérifiant principalement l'exactitude du calcul et le respect des conditions. En l'absence d'objection, il émet une « Décision de compensation de durée de brevet » et la publie. En cas de rejet, le demandeur peut introduire un recours administratif ou engager une action en justice.
5. **Publication et mise en œuvre** : Une fois la compensation effective, la durée de protection du brevet est automatiquement prolongée. L'entreprise peut alors faire valoir ses droits contre les fabricants de génériques. Attention : pendant la période de compensation, la portée de la protection du brevet est limitée au nouveau médicament approuvé et à ses indications, et ne s'étend pas à d'autres utilisations.
Liste des échéances clés :
- Date de délivrance du brevet : début du délai de 3 mois pour la demande
- Date d'approbation du nouveau médicament : doit être antérieure à la demande
- Date de soumission de la demande : au plus tard 3 mois après la délivrance du brevet
- Date de la décision du CNIPA : généralement dans les 6 mois suivant la demande
### Gestion des risques et recommandations stratégiques
Les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent être conscientes des risques suivants lors de la mise en œuvre du système PTE en Chine :
1. **Contestation du lien entre le brevet et le médicament** : Le CNIPA examine de manière stricte le critère de « lien direct ». Si le brevet ne concerne qu'un intermédiaire ou un procédé non critique, la demande peut être rejetée. Il est conseillé, dès la phase de dépôt du brevet, de revendiquer des éléments directement liés au nouveau médicament, par exemple « une composition pharmaceutique contenant le composé X » plutôt que « un procédé de préparation du composé X ».
2. **Coordination de multiples brevets** : Un même nouveau médicament peut être couvert par plusieurs brevets (composé, formulation, usage). Le PTE ne peut être demandé que pour un seul de ces brevets. L'entreprise doit choisir le brevet offrant la durée de protection restante la plus longue ou la valeur commerciale la plus élevée. Par exemple, un brevet de composé a généralement une durée restante plus courte, mais la durée totale après compensation pourrait être plus longue ; un brevet de formulation a une durée restante plus longue, mais le plafond de compensation pourrait limiter la durée totale.
3. **Défis des génériqueurs** : Pendant la période de compensation, les fabricants de génériques peuvent contester le brevet en vertu du « Mécanisme de résolution précoce des litiges en matière de brevets pharmaceutiques ». Si le défi aboutit, le PTE peut être déclaré invalide. Par conséquent, les entreprises doivent surveiller simultanément l'état d'enregistrement des génériques et, si nécessaire, engager des procédures judiciaires.
4. **Coordination internationale** : Le système PTE chinois diffère du PTE américain et japonais. Par exemple, le PTE américain compense à la fois la période d'approbation de mise sur le marché et le retard d'examen du brevet, tandis que la Chine ne compense que la période d'approbation de mise sur le marché. Les entreprises doivent, dans la gestion de leur portefeuille mondial de brevets, traiter le PTE chinois comme une variable indépendante pour éviter toute interruption de l'exclusivité commerciale due à une erreur de calcul.
5. **Soutien professionnel** : Compte tenu de la complexité juridique, il est fortement recommandé aux entreprises étrangères de faire appel à un cabinet d'agents de brevets chinois (tel que WeRights) pour traiter les demandes de PTE. WeRights peut fournir des services complets, notamment l'analyse des brevets, la préparation des documents et la communication lors de l'examen, et aider à gérer les litiges ultérieurs.
Enfin, les entreprises étrangères devraient mettre en place un mécanisme d'alerte interne : évaluer dès le début du développement du nouveau médicament la voie d'accès au marché chinois, communiquer avec la NMPA sur le calendrier d'examen avant la soumission de la NDA, et lancer les préparatifs du PTE immédiatement après la délivrance du brevet. Grâce à une gestion proactive, le système PTE peut être transformé d'une simple « compensation » en un « actif stratégique », maximisant ainsi le retour sur investissement sur le marché chinois.
(Les informations de cet article sont à jour jusqu'en 2024. L'application juridique spécifique est soumise à la réglementation la plus récente et aux directives du CNIPA. Pour des conseils supplémentaires, vous pouvez contacter l'équipe professionnelle via Telegram @token_1_com.)
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