Patent Term Extension and Compensation in China for Foreign Pharmaceutical Companies
📅 2026-06-01
🏷️ Patent
## Китайская система продления и компенсации сроков действия патентов: практическое руководство для иностранных фармацевтических компаний
Китай, будучи вторым по величине фармацевтическим рынком в мире, имеет патентную систему, которая оказывает решающее влияние на коммерческое планирование иностранных фармацевтических компаний. Четвертая поправка к Закону о патентах, вступившая в силу 1 июня 2021 года, ввела систему компенсации сроков действия патентов (Patent Term Extension, PTE), направленную на возмещение фактических потерь срока действия патента, вызванных задержками в получении разрешения на выход на рынок. Эта система имеет большое значение для инновационных фармацевтических компаний, особенно для иностранных предприятий, которые полагаются на патентную защиту для возмещения затрат на исследования и разработки. Данная статья представляет собой всеобъемлющее практическое руководство, охватывающее пять аспектов: правовая база, условия применения, правила расчета, процедура подачи заявки и управление рисками.
### Историческая справка и правовое обоснование
Основным правовым основанием для системы компенсации сроков действия патентов в Китае является Статья 42 Закона о патентах. В эту статью были добавлены два новых пункта: первый предусматривает возможность запроса компенсации, если задержка выдачи патента, вызванная необоснованным промедлением со стороны Национального управления интеллектуальной собственности Китая (CNIPA) при проведении экспертизы по существу, превышает 4 года; второй направлен на компенсацию времени, затраченного на экспертизу и утверждение нового лекарственного средства для выхода на рынок. Для патентов на изобретения, связанных с новыми лекарственными средствами, получившими разрешение на продажу в Китае, CNIPA по запросу патентообладателя предоставляет компенсацию срока действия патента. Срок компенсации не превышает 5 лет, а общий срок действия патента после одобрения нового лекарственного средства не должен превышать 14 лет.
Эта система основана на опыте Закона Hatch-Waxman США, а также Японии, Южной Кореи и других стран, но имеет китайскую специфику. Например, компенсация применяется только к «новым лекарственным средствам» и не распространяется на дженерики или улучшенные версии уже одобренных лекарственных средств (например, новые лекарственные формы, новые показания). Иностранным компаниям необходимо отметить, что китайская система PTE применяется только к «патентам на изобретения»; патенты на полезные модели и промышленные образцы не подпадают под ее действие. Кроме того, запрос на компенсацию должен быть подан в течение 3 месяцев с даты публикации решения о выдаче патента и после получения разрешения на продажу нового лекарственного средства; оба условия обязательны.
Для иностранных фармацевтических компаний крайне важно понимать определение «нового лекарственного средства». Согласно Закону о лекарственных средствах и классификации Национального управления медицинской продукции (NMPA), новые лекарственные средства обычно подразделяются на «инновационные лекарственные средства» и «улучшенные новые лекарственные средства». Однако в настоящее время система PTE охватывает только «инновационные лекарственные средства» (т.е. лекарственные средства класса 1). Применимость к улучшенным новым лекарственным средствам класса 2 (например, новые лекарственные формы, новые комбинации) является спорной на практике. Перед подачей заявки рекомендуется проконсультироваться с профессиональными организациями, такими как WeRights.
### Условия применения и требования к соответствию
Чтобы успешно получить компенсацию срока действия патента, иностранные фармацевтические компании должны одновременно соответствовать следующим условиям:
1. **Тип патента**: Должен быть патентом на изобретение, и этот патент должен относиться к новому лекарственному средству, способу его получения или применению. Патенты на соединения, составы и применение могут быть заявлены, но они должны быть непосредственно связаны с одобренным новым лекарственным средством.
2. **Разрешение на продажу**: Данное новое лекарственное средство должно получить разрешение на продажу от NMPA в Китае. Одобрение только в других странах без выхода на китайский рынок не удовлетворяет этому условию.
3. **Первичный выход на рынок**: Компенсация предоставляется только для новых лекарственных средств, впервые одобренных для продажи в Китае. Если лекарственное средство уже продается в других странах, но Китай является местом первого одобрения, заявка все равно может быть подана. Однако, если до этого в Китае уже были одобрены дженерики этого лекарственного средства (например, в результате патентного оспаривания), право на компенсацию может быть утрачено.
4. **Срок подачи запроса**: Патентообладатель должен подать письменный запрос в CNIPA в течение 3 месяцев с даты публикации решения о выдаче патента и после получения разрешения на продажу нового лекарственного средства. Пропуск срока считается отказом от права.
5. **Отсутствие злоупотребления правом**: Если патентообладатель злоупотребляет патентной системой (например, умышленно затягивает экспертизу), CNIPA может отклонить запрос.
В следующей таблице обобщены основные различия между системой PTE и обычным сроком действия патента:
| Пункт | Обычный срок действия патента | Компенсация срока действия патента (PTE) |
| :--- | :--- | :--- |
| **Начало отсчета** | Дата подачи патентной заявки | Начинается после истечения первоначального срока патента |
| **Максимальный общий срок** | 20 лет | Не более 14 лет с даты одобрения выхода на рынок |
| **Верхний предел компенсации** | Не применимо | 5 лет |
| **Объект применения** | Все патенты на изобретения | Только патенты на изобретения, связанные с новыми лекарственными средствами |
| **Срок подачи запроса** | Не применимо | В течение 3 месяцев после выдачи патента + после одобрения нового лекарственного средства |
Иностранным компаниям следует обратить особое внимание: PTE компенсирует только «задержки, связанные с одобрением выхода на рынок», а не «задержки патентной экспертизы». Для последних существует отдельная система «компенсации за задержку экспертизы» (т.е. в случае необоснованной задержки CNIPA более чем на 4 года), и эти две системы не могут применяться одновременно. Однако, если один и тот же патент соответствует обоим условиям, можно рассчитать компенсацию отдельно по каждой системе и выбрать наиболее выгодную.
### Метод расчета срока компенсации
Расчет срока компенсации является наиболее важным практическим вопросом для иностранных компаний. Согласно Правилам реализации Закона о патентах и соответствующим руководствам, формула расчета выглядит следующим образом:
**Количество дней компенсации = (Количество дней между датой подачи заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) и датой его одобрения) - (Количество дней экспертизы до даты выдачи патента) - (Количество дней задержки по вине патентообладателя)**
Пошаговое объяснение выглядит следующим образом:
1. **Определение базового срока**: Период с даты принятия NMPA заявки на регистрацию нового лекарственного средства до даты одобрения его продажи (т.е. «период административного одобрения»). Например, если NDA подана 1 января 2022 года, а одобрение получено 1 июня 2024 года, базовый срок составляет 882 дня.
2. **Вычет времени до выдачи патента**: Время с даты подачи NDA до даты выдачи патента не включается в компенсацию. Предположим, патент был выдан через 6 месяцев после подачи NDA (1 июля 2022 года), тогда эти 6 месяцев (примерно 183 дня) необходимо вычесть из базового срока.
3. **Вычет задержек по вине заявителя**: Если компания в процессе одобрения приостанавливала его по своей инициативе, предоставляла дополнительные материалы или по другим причинам вызывала задержки, эти дни также подлежат вычету. Например, если компания запросила приостановку экспертизы на 60 дней из-за проблем с данными клинических испытаний, эти 60 дней не компенсируются.
4. **Пересчет в годы**: Итоговое количество дней делится на 365, результат округляется до двух знаков после запятой, но верхний предел компенсации составляет 5 лет. В то же время, общий эффективный срок патента после одобрения нового лекарственного средства (оставшийся срок первоначального патента + срок компенсации) не должен превышать 14 лет.
Пример расчета: Предположим, патент иностранной фармацевтической компании на соединение был подан 1 января 2018 года и выдан 1 января 2022 года. NDA на новое лекарственное средство была подана 1 января 2021 года и одобрена 1 января 2023 года. Первоначальный срок действия патента истекает 1 января 2038 года. Расчет выглядит следующим образом:
- Период административного одобрения: с 1 января 2021 г. по 1 января 2023 г. = 730 дней
- Время до выдачи патента: с 1 января 2021 г. по 1 января 2022 г. = 365 дней
- После вычета: 730 - 365 = 365 дней (примерно 1 год)
- Общий срок после компенсации: оставшийся срок первоначального патента 15 лет (2038-2023) + 1 год = 16 лет, но верхний предел составляет 14 лет, поэтому фактический срок действия патента после компенсации истекает 1 января 2037 года (т.е. 2023 г. + 14 лет).
Примечание: Если после вычета базовый срок составляет менее 0 лет, компенсация не предоставляется.
### Процедура подачи заявки и ключевые этапы
Иностранные фармацевтические компании должны следовать приведенным ниже шагам, чтобы избежать потери прав из-за процедурных нарушений:
1. **Внутренняя оценка**: В течение 10 дней после одобрения нового лекарственного средства оцените, соответствует ли патент условиям PTE. Основные проверки: связан ли патент непосредственно с одобренным новым лекарственным средством, укладывается ли он в 3-месячный срок после выдачи патента, имеются ли другие записи о предшествующем выходе на рынок. Рекомендуется поручить проведение комплексной проверки профессиональной организации (например, WeRights).
2. **Подготовка документов**: Включает копию патентного свидетельства, свидетельство об одобрении нового лекарственного средства NMPA (с указанием даты принятия заявки и даты одобрения), пояснение связи между патентом и лекарственным средством, удостоверение личности заявителя (иностранным компаниям необходимо предоставить нотариально заверенный перевод). Если патентообладатель и держатель разрешения на продажу не совпадают, необходимо предоставить лицензионное соглашение или документ, подтверждающий право собственности.
3. **Подача запроса**: Подайте в CNIPA «Запрос о компенсации срока действия патента» и приложения. Это можно сделать через систему электронной подачи заявок или лично. CNIPA в течение 30 дней с момента получения направляет уведомление о принятии заявки к рассмотрению или уведомление о необходимости исправления.
4. **Экспертиза и решение**: CNIPA завершает экспертизу в течение 6 месяцев, в ходе которой проверяется точность расчета и соблюдение условий. При отсутствии возражений выносится «Решение о компенсации срока действия патента», которое публикуется; в случае отказа можно подать заявление об административном пересмотре или возбудить административное дело.
5. **Публикация и реализация**: После вступления компенсации в силу срок патентной защиты автоматически продлевается. Компания может на этом основании предъявлять претензии производителям дженериков. Примечание: В течение срока компенсации объем патентной защиты ограничивается одобренным новым лекарственным средством и его показаниями и не распространяется на другие виды применения.
Контрольный список ключевых временных точек:
- Дата выдачи патента: начало 3-месячного срока для подачи запроса
- Дата одобрения нового лекарственного средства: должна предшествовать подаче запроса
- Дата подачи запроса: не позднее 3 месяцев после выдачи патента
- Дата принятия решения CNIPA: обычно в течение 6 месяцев после подачи запроса
### Управление рисками и стратегические рекомендации
При реализации системы PTE в Китае иностранным фармацевтическим компаниям необходимо учитывать следующие риски:
1. **Споры о связи между патентом и лекарственным средством**: CNIPA строго проверяет критерий «непосредственной связи». Если патент касается только промежуточных продуктов или некритичных процессов, он может быть отклонен. Рекомендуется на этапе подачи патентной заявки формулировать пункты формулы, непосредственно соответствующие новому лекарственному средству, например, «фармацевтическая композиция, содержащая соединение X», а не «способ получения соединения X».
2. **Координация нескольких патентов**: Одно и то же новое лекарственное средство может быть защищено несколькими патентами (на соединение, состав, применение). PTE может быть предоставлена только для одного из этих патентов. Компании следует выбирать патент с наибольшим оставшимся сроком защиты или наибольшей коммерческой ценностью. Например, патенты на соединения обычно имеют более короткий оставшийся срок, но общий срок после компенсации может быть больше; патенты на составы имеют более длительный оставшийся срок, но верхний предел компенсации может ограничить общий срок.
3. **Оспаривание со стороны производителей дженериков**: В течение срока компенсации производители дженериков могут оспорить патент в соответствии с «Механизмом раннего урегулирования патентных споров на лекарственные средства». В случае успешного оспаривания PTE может быть признана недействительной. Таким образом, компаниям необходимо одновременно отслеживать статус регистрации дженериков и при необходимости инициировать судебные разбирательства.
4. **Международная координация**: Система PTE в Китае отличается от PTE в США и Японии. Например, PTE в США компенсирует период одобрения выхода на рынок и задержку патентной экспертизы, тогда как в Китае компенсируется только период одобрения выхода на рынок. При управлении глобальным патентным портфелем компаниям следует рассматривать китайскую PTE как независимую переменную, чтобы избежать прерывания периода рыночной эксклюзивности из-за ошибок в расчетах.
5. **Профессиональная поддержка**: Учитывая сложность законодательства, иностранным компаниям настоятельно рекомендуется нанимать китайские патентные агентства (например, WeRights) для обработки заявок PTE. WeRights может предоставить полный спектр услуг, включая патентный анализ, подготовку документов, взаимодействие с экспертизой, а также помощь в разрешении последующих споров.
В заключение, иностранным компаниям следует создать внутреннюю систему раннего предупреждения: оценивать путь выхода на китайский рынок на ранних этапах разработки нового лекарственного средства, согласовывать график одобрения с NMPA до подачи NDA и начинать подготовку к PTE сразу после выдачи патента. Благодаря активному управлению система PTE может быть преобразована из «компенсации» в «стратегический актив», максимизируя отдачу от китайского рынка.
(Информация в данной статье актуальна по состоянию на 2024 год. Конкретное применение законодательства должно основываться на последних нормативных актах и руководствах CNIPA. Для получения дополнительных консультаций вы можете связаться с профессиональной командой через Telegram @token_1_com.)
📩 Need Help with Your IP Registration?
Contact us on Telegram for a free consultation. We respond within 24 hours.
👉 Message @token_1_com