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Patent Term Extension and Compensation in China for Foreign Pharmaceutical Companies

📅 2026-06-01 🏷️ Patent

## 중국 특허 기간 연장 및 보상 제도: 외국 제약 기업을 위한 실무 가이드 중국은 세계 제2위의 의약품 시장으로, 그 특허 제도는 외국 제약 기업의 사업 전략에 결정적인 영향을 미칩니다. 2021년 6월 1일부터 시행된 제4차 《특허법》 개정안은 특허 기간 보상 제도(Patent Term Extension, PTE)를 도입하여, 시판 승인 지연으로 인한 특허 유효 기간의 실제 손실을 보전하고자 합니다. 이 제도는 혁신 의약품 기업, 특히 특허 보호에 의존하여 연구개발 투자비를 회수하는 외국 기업에게 매우 중요합니다. 본 글에서는 법적 체계, 적용 조건, 계산 규칙, 신청 절차 및 위험 관리의 다섯 가지 측면에서 포괄적인 실무 가이드를 제공합니다. ### 제도 배경 및 법적 근거 중국 특허 기간 보상 제도의 핵심 법적 근거는 《특허법》 제42조입니다. 동 조항에는 두 가지 항목이 새로 추가되었습니다. 첫째, 국가지식산권국(CNIPA)의 실질 심사 중 불합리한 지연으로 인해 특허 허여가 4년 이상 지연된 경우 보상을 청구할 수 있습니다. 둘째, 신약 시판 허가 심사에 소요된 시간을 보상하기 위해 중국에서 시판 허가를 받은 신약 관련 발명 특허에 대해 CNIPA는 특허권자의 요청에 따라 특허권 기간 보상을 부여합니다. 보상 기간은 5년을 초과할 수 없으며, 신약 승인 후 총 유효 특허권 기간은 14년을 초과할 수 없습니다. 이 제도는 미국의 Hatch-Waxman 법안 및 일본, 한국 등의 경험을 참고하였으나 중국의 특색을 가지고 있습니다. 예를 들어, 보상은 '신약'에만 적용되며, 복제약 또는 이미 시판된 의약품의 개량형 신약(예: 새로운 제형, 새로운 적응증)에는 적용되지 않습니다. 외국 기업은 중국의 PTE 제도가 '발명 특허'에만 적용되며, 실용신안 및 디자인 특허는 적용 대상이 아님을 유의해야 합니다. 또한, 보상 청구는 특허 허여 공고일로부터 3개월 이내에, 그리고 신약이 시판 허가를 받은 후에 이루어져야 하며, 두 조건을 모두 충족해야 합니다. 외국 제약 기업에게 '신약'의 정의를 이해하는 것은 매우 중요합니다. 《의약품 관리법》 및 국가약품감독관리국(NMPA)의 분류에 따르면, 신약은 일반적으로 '혁신약'과 '개량형 신약'을 의미하지만, PTE 제도는 현재 '혁신약'(즉, 1류 신약)만을 대상으로 합니다. 2류 개량형 신약(예: 새로운 제형, 새로운 복합제)의 적용 여부는 실무상 논란이 있으므로, 신청 전에 WeRights와 같은 전문 기관에 문의할 것을 권장합니다. ### 적용 조건 및 자격 요건 외국 제약 기업이 특허 기간 보상을 성공적으로 받기 위해서는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 1. **특허 유형**: 발명 특허여야 하며, 해당 특허가 신약 또는 그 제조 방법, 용도와 관련되어야 합니다. 화합물 특허, 제제 특허, 용도 특허 모두 신청 가능하지만, 시판된 신약과 직접적으로 관련되어야 합니다. 2. **시판 허가**: 해당 신약은 중국에서 NMPA의 시판 승인을 받아야 합니다. 다른 국가에서만 승인되고 중국에서 시판되지 않은 경우 조건을 충족하지 못합니다. 3. **최초 시판**: 보상은 중국에서 최초로 시판 승인을 받은 신약에만 적용됩니다. 해당 의약품이 다른 국가에서 이미 시판되었더라도 중국이 최초 승인 국가인 경우 신청이 가능합니다. 그러나 해당 의약품보다 먼저 중국에서 다른 복제약이 시판된 경우(예: 특허 도전을 통해) 자격을 상실할 수 있습니다. 4. **청구 기한**: 특허권자는 특허 허여 공고일로부터 3개월 이내에, 그리고 신약 시판 허가 승인 후에 CNIPA에 서면 청구를 제출해야 합니다. 기한을 넘기면 포기한 것으로 간주됩니다. 5. **권리 남용 금지**: 특허권자가 특허 제도를 남용(예: 악의적인 심사 지연)한 경우, CNIPA는 청구를 기각할 수 있습니다. 다음 표는 PTE 제도와 일반 특허 기간의 주요 차이점을 요약합니다. | 항목 | 일반 특허 기간 | 특허 기간 보상 (PTE) | | :--- | :--- | :--- | | 기산점 | 특허 출원일 | 원래 특허 만료일 이후부터 기산 | | 최대 총 기간 | 20년 | 시판 승인일로부터 14년 초과 불가 | | 보상 상한 | 해당 없음 | 5년 | | 적용 대상 | 모든 발명 특허 | 신약 관련 발명 특허에 한함 | | 청구 기한 | 해당 없음 | 특허 허여 후 3개월 이내 + 신약 승인 후 | 외국 기업은 특히 다음 사항을 유의해야 합니다. PTE는 '시판 승인 지연'만을 보상하며, '특허 심사 지연'은 보상하지 않습니다. 후자에 대해서는 별도의 '심사 지연 보상' 제도(CNIPA의 불합리한 지연이 4년을 초과하는 경우)가 있으며, 두 제도는 중복 적용될 수 없습니다. 그러나 동일한 특허가 두 조건을 모두 충족하는 경우 각각 계산하여 더 유리한 보상을 선택할 수 있습니다. ### 보상 기간 계산 방법 보상 기간 계산은 외국 기업이 가장 관심을 갖는 실무 문제입니다. 《특허법 시행세칙》 및 관련 지침에 따르면 계산 공식은 다음과 같습니다. **보상 일수 = (신약 시판 허가 신청일(NDA 제출일)부터 신약 승인일까지의 일수) - (특허 허여일 이전의 승인 일수) - (특허권자 자체 지연 일수)** 구체적인 단계별 설명은 다음과 같습니다. 1. **기초 기간 산정**: NMPA가 신약 시판 신청을 접수한 날부터 시판 승인일까지의 기간(즉, '행정 심사 기간')입니다. 예를 들어, 2022년 1월 1일에 NDA를 제출하고 2024년 6월 1일에 승인받았다면 기초 기간은 882일입니다. 2. **허여 전 시간 공제**: NDA 제출일부터 특허 허여일까지의 시간은 보상에 산입되지 않습니다. 특허가 NDA 제출 후 6개월 만에 허여되었다면(2022년 7월 1일), 이 6개월(약 183일)은 기초 기간에서 공제됩니다. 3. **신청인 지연 공제**: 기업이 승인 과정에서 자발적으로 심사를 중단하거나, 자료를 보완하거나, 자체적인 사유로 지연을 초래한 경우 해당 일수도 공제됩니다. 예를 들어, 임상 시험 데이터 문제로 심사를 60일간 중단 요청했다면 이 60일은 보상되지 않습니다. 4. **연 단위 환산**: 최종 일수를 365로 나누어 소수점 둘째 자리까지 표시하되, 보상 상한은 5년입니다. 또한, 신약 승인 후 총 유효 특허 기간(원래 특허 잔여 기간 + 보상 기간)은 14년을 초과할 수 없습니다. 예시: 외국 제약사의 화합물 특허가 2018년 1월 1일에 출원되고 2022년 1월 1일에 허여되었습니다. 신약은 2021년 1월 1일에 NDA를 제출하여 2023년 1월 1일에 승인받았습니다. 원래 특허 만료일은 2038년 1월 1일입니다. 계산은 다음과 같습니다. - 행정 심사 기간: 2021.1.1 ~ 2023.1.1 = 730일 - 허여 전 시간: 2021.1.1 ~ 2022.1.1 = 365일 - 공제 후: 730 - 365 = 365일 (약 1년) - 보상 후 총 기간: 원래 특허 잔여 15년(2038-2023) + 1년 = 16년이지만, 상한 14년이 적용되어 실제 보상 후 특허는 2037년 1월 1일에 만료됩니다(즉, 2023년 + 14년). 참고: 기초 기간 공제 후 0년 미만인 경우 보상되지 않습니다. ### 신청 절차 및 주요 시점 외국 제약 기업은 절차상의 하자로 인해 권리를 상실하지 않도록 다음 단계에 따라 진행해야 합니다. 1. **내부 평가**: 신약 승인 후 10일 이내에 특허가 PTE 조건을 충족하는지 평가합니다. 중점 확인 사항: 특허가 승인된 신약과 직접 관련되는지, 허여 후 3개월 이내인지, 다른 선행 시판 기록이 있는지 여부. WeRights와 같은 전문 기관에 실사를 의뢰할 것을 권장합니다. 2. **서류 준비**: 특허 증명서 사본, NMPA 신약 승인 증명(접수일, 승인일 포함), 특허와 의약품의 연관성 설명, 신청인 신분 증명(외국 기업은 공증 번역본 필요)이 포함됩니다. 특허권자와 시판 허가 소유자가 다른 경우, 사용 허가 계약서 또는 권리 귀속 증명서를 제출해야 합니다. 3. **청구 제출**: CNIPA에 《특허권 기간 보상 청구서》 및 첨부 서류를 제출합니다. 전자 출원 시스템 또는 방문 제출이 가능합니다. CNIPA는 접수 후 30일 이내에 접수 통지 또는 보정 통지를 발송합니다. 4. **심사 및 결정**: CNIPA는 6개월 이내에 심사를 완료하며, 주로 계산의 정확성과 조건 충족 여부를 확인합니다. 이의가 없으면 《특허권 기간 보상 결정서》를 발행하고 공고합니다. 기각된 경우 행정 재심 또는 행정 소송을 제기할 수 있습니다. 5. **공고 및 시행**: 보상이 효력을 발생하면 특허 보호 기간이 자동으로 연장됩니다. 기업은 이에 따라 복제약 기업을 상대로 권리를 주장할 수 있습니다. 참고: 보상 기간 중 특허권의 보호 범위는 승인된 신약 및 그 적응증에 한정되며, 다른 용도로 확장되지 않습니다. 주요 시점 목록: - 특허 허여일: 3개월 청구 기간 기산일 - 신약 승인일: 청구 전에 완료되어야 함 - 청구 제출일: 늦어도 특허 허여 후 3개월 이내 - CNIPA 결정일: 일반적으로 청구 후 6개월 이내 ### 위험 관리 및 전략적 제안 외국 제약 기업이 중국에서 PTE 제도를 활용할 때는 다음 위험에 유의해야 합니다. 1. **특허-의약품 연관성 분쟁**: CNIPA는 '직접 관련' 여부를 엄격히 심사합니다. 특허가 중간체 또는 비핵심 공정에만 관련된 경우 기각될 수 있습니다. 특허 출원 단계에서부터 신약과 직접적으로 대응되는 청구항, 예를 들어 '화합물 X의 제조 방법'보다는 '화합물 X를 포함하는 약학 조성물'을 설정하는 것이 좋습니다. 2. **복수 특허 조정**: 동일한 신약이 여러 특허(화합물, 제제, 용도)와 관련될 수 있습니다. PTE는 그중 하나의 특허에 대해서만 보상을 신청할 수 있습니다. 기업은 잔여 보호 기간이 가장 길거나 상업적 가치가 가장 높은 특허를 선택해야 합니다. 예를 들어, 화합물 특허는 일반적으로 잔여 기간이 짧지만 보상 후 총 기간이 더 길 수 있고, 제제 특허는 잔여 기간이 길지만 보상 상한으로 인해 총 기간이 제한될 수 있습니다. 3. **복제약 도전**: 보상 기간 중에도 복제약 기업은 《의약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘》에 따라 특허 도전을 제기할 수 있습니다. 도전이 성공하면 PTE가 무효화될 수 있습니다. 따라서 기업은 복제약 등록 상태를 병행하여 모니터링하고, 필요한 경우 사법 절차를 개시해야 합니다. 4. **국제 조정**: 중국의 PTE 제도는 미국의 PTE, 일본의 PTE와 차이가 있습니다. 예를 들어, 미국 PTE는 시판 승인 기간과 특허 심사 지연을 모두 보상하지만, 중국은 시판 승인 기간만 보상합니다. 기업은 글로벌 특허 포트폴리오 관리에서 중국 PTE를 독립 변수로 고려하여 계산 오류로 인한 시장 독점 기간 중단을 방지해야 합니다. 5. **전문가 지원**: 법적 복잡성을 고려하여, 외국 기업은 중국 특허 대리 기관(예: WeRights)에 PTE 신청을 위임할 것을 강력히 권장합니다. WeRights는 특허 분석, 서류 준비, 심사 소통 등 원스톱 서비스를 제공하고 후속 분쟁 대응을 지원할 수 있습니다. 마지막으로, 외국 기업은 내부 경보 체계를 구축해야 합니다. 신약 개발 초기 단계에서 중국 시판 경로를 평가하고, NDA 제출 전에 NMPA와 승인 일정을 협의하며, 특허 허여 후 즉시 PTE 준비를 시작해야 합니다. 능동적인 관리를 통해 PTE 제도를 '보상'에서 '전략적 자산'으로 전환하여 중국 시장에서의 수익을 극대화할 수 있습니다. (본 문서의 정보는 2024년 기준이며, 구체적인 법률 적용은 최신 법규 및 CNIPA 지침에 따릅니다. 추가 문의 사항은 Telegram @token_1_com을 통해 전문 팀에 연락하실 수 있습니다.)

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