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Patent Term Extension and Compensation in China for Foreign Pharmaceutical Companies

📅 2026-06-01 🏷️ Patent

## चीन में पेटेंट अवधि विस्तार और मुआवजा प्रणाली: विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए व्यावहारिक मार्गदर्शिका चीन, दुनिया के दूसरे सबसे बड़े दवा बाजार के रूप में, अपनी पेटेंट प्रणाली के माध्यम से विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के व्यावसायिक लेआउट पर निर्णायक प्रभाव डालता है। 1 जून 2021 को लागू हुए चौथे पेटेंट कानून संशोधन ने पेटेंट अवधि विस्तार (PTE) प्रणाली शुरू की, जिसका उद्देश्य बाजार अनुमोदन में देरी के कारण पेटेंट की प्रभावी अवधि के वास्तविक नुकसान की भरपाई करना है। यह प्रणाली नवाचारी दवा कंपनियों, विशेष रूप से उन विदेशी कंपनियों के लिए महत्वपूर्ण है जो अनुसंधान एवं विकास लागत वसूलने के लिए पेटेंट संरक्षण पर निर्भर हैं। यह लेख कानूनी ढांचे, पात्रता शर्तों, गणना नियमों, आवेदन प्रक्रिया और जोखिम नियंत्रण - इन पाँच आयामों से एक व्यापक व्यावहारिक मार्गदर्शिका प्रदान करेगा। ### प्रणाली की पृष्ठभूमि और कानूनी आधार चीनी पेटेंट अवधि मुआवजा प्रणाली का मुख्य कानूनी आधार पेटेंट कानून की धारा 42 है। इस धारा में दो नए खंड जोड़े गए हैं: पहला, यदि राष्ट्रीय बौद्धिक संपदा प्रशासन (CNIPA) द्वारा आवश्यक परीक्षा में अनुचित देरी के कारण पेटेंट स्वीकृति में 4 वर्ष से अधिक की देरी होती है, तो मुआवजे का अनुरोध किया जा सकता है; दूसरा, नई दवा के बाजार अनुमोदन और समीक्षा में लगने वाले समय की भरपाई के लिए, चीन में बाजार अनुमोदन प्राप्त नई दवा से संबंधित आविष्कार पेटेंट के लिए, CNIPA पेटेंट धारक के अनुरोध पर पेटेंट अवधि मुआवजा प्रदान करेगा। मुआवजे की अवधि 5 वर्ष से अधिक नहीं होगी, और नई दवा के अनुमोदन के बाद कुल प्रभावी पेटेंट अवधि 14 वर्ष से अधिक नहीं होगी। यह प्रणाली अमेरिकी Hatch-Waxman अधिनियम और जापान, दक्षिण कोरिया आदि देशों के अनुभवों से प्रेरित है, लेकिन इसमें चीनी विशेषताएँ हैं। उदाहरण के लिए, मुआवजा केवल "नई दवाओं" पर लागू होता है, न कि जेनेरिक दवाओं या पहले से बाजार में उपलब्ध दवाओं के बेहतर नए रूपों (जैसे नई खुराक रूप, नए संकेत) पर। विदेशी कंपनियों को ध्यान देना चाहिए कि चीनी PTE प्रणाली केवल "आविष्कार पेटेंट" पर लागू होती है, उपयोगिता मॉडल और डिज़ाइन पेटेंट इसके दायरे में नहीं आते। इसके अलावा, मुआवजे का अनुरोध पेटेंट स्वीकृति की अधिसूचना के 3 महीने के भीतर और नई दवा के बाजार अनुमोदन प्राप्त करने के बाद ही किया जाना चाहिए, दोनों शर्तें अनिवार्य हैं। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए, "नई दवा" की परिभाषा को समझना अत्यंत महत्वपूर्ण है। दवा प्रबंधन कानून और राष्ट्रीय दवा प्रशासन (NMPA) के वर्गीकरण के अनुसार, नई दवा का तात्पर्य आमतौर पर "नवाचारी दवा" और "बेहतर नई दवा" से है, लेकिन PTE प्रणाली वर्तमान में केवल "नवाचारी दवा" (अर्थात श्रेणी 1 नई दवा) को कवर करती है। क्या श्रेणी 2 की बेहतर नई दवाएँ (जैसे नई खुराक रूप, नया संयोजन) लागू होती हैं, इस पर व्यवहार में विवाद है। आवेदन से पहले WeRights जैसी पेशेवर संस्था से परामर्श करने की सलाह दी जाती है। ### पात्रता शर्तें और आवश्यकताएँ विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों को सफलतापूर्वक पेटेंट अवधि मुआवजा प्राप्त करने के लिए निम्नलिखित सभी शर्तों को एक साथ पूरा करना होगा: 1. **पेटेंट का प्रकार**: यह एक आविष्कार पेटेंट होना चाहिए, और यह पेटेंट नई दवा या उसकी तैयारी विधि, उपयोग से संबंधित होना चाहिए। यौगिक पेटेंट, फॉर्मूलेशन पेटेंट, उपयोग पेटेंट सभी के लिए आवेदन किया जा सकता है, लेकिन उन्हें बाजार में उपलब्ध नई दवा से सीधे संबंधित होना चाहिए। 2. **बाजार अनुमोदन**: उस नई दवा को चीन में NMPA से बाजार अनुमोदन प्राप्त होना चाहिए। केवल अन्य देशों में अनुमोदित होना और चीन में बाजार में न होना, शर्त पूरी नहीं करता। 3. **पहला बाजार प्रवेश**: मुआवजा केवल चीन में पहली बार अनुमोदित और बाजार में आने वाली नई दवा पर लागू होता है। यदि वह दवा पहले से अन्य देशों में बाजार में है, लेकिन चीन पहला अनुमोदन स्थान है, तब भी आवेदन किया जा सकता है। लेकिन यदि उस दवा का चीन में पहले से कोई अन्य जेनेरिक संस्करण बाजार में है (जैसे पेटेंट चुनौती के माध्यम से), तो पात्रता समाप्त हो सकती है। 4. **अनुरोध की समय सीमा**: पेटेंट धारक को पेटेंट स्वीकृति अधिसूचना की तारीख से 3 महीने के भीतर, और नई दवा के बाजार अनुमोदन प्राप्त करने के बाद, CNIPA को एक लिखित अनुरोध प्रस्तुत करना होगा। देरी होने पर इसे छोड़ा हुआ माना जाएगा। 5. **अधिकारों का दुरुपयोग न करना**: यदि पेटेंट धारक पेटेंट प्रणाली का दुरुपयोग करता है (जैसे दुर्भावनापूर्ण देरी), तो CNIPA अनुरोध को खारिज कर सकता है। निम्नलिखित तालिका PTE प्रणाली और सामान्य पेटेंट अवधि के बीच मुख्य अंतरों का सारांश प्रस्तुत करती है: | मद | सामान्य पेटेंट अवधि | पेटेंट अवधि मुआवजा (PTE) | |------|--------------|---------------------| | प्रारंभ बिंदु | पेटेंट आवेदन तिथि | मूल पेटेंट अवधि समाप्त होने के बाद शुरू | | अधिकतम कुल अवधि | 20 वर्ष | बाजार अनुमोदन तिथि से 14 वर्ष से अधिक नहीं | | मुआवजे की ऊपरी सीमा | लागू नहीं | 5 वर्ष | | लागू वस्तु | सभी आविष्कार पेटेंट | केवल नई दवा से संबंधित आविष्कार पेटेंट | | अनुरोध की समय सीमा | लागू नहीं | पेटेंट स्वीकृति के 3 महीने के भीतर + नई दवा अनुमोदन के बाद | विदेशी कंपनियों को विशेष रूप से ध्यान देना चाहिए: PTE केवल "बाजार अनुमोदन में देरी" की भरपाई करता है, "पेटेंट परीक्षा में देरी" की नहीं। बाद के लिए एक अलग "परीक्षा देरी मुआवजा" प्रणाली है (अर्थात CNIPA द्वारा 4 वर्ष से अधिक अनुचित देरी के कारण), और इन दोनों का एक साथ उपयोग नहीं किया जा सकता। लेकिन यदि एक ही पेटेंट दोनों शर्तों को पूरा करता है, तो अलग-अलग गणना करके बेहतर मुआवजा लिया जा सकता है। ### मुआवजे की अवधि की गणना विधि मुआवजे की अवधि की गणना विदेशी कंपनियों के लिए सबसे व्यावहारिक चिंता का विषय है। पेटेंट कानून के कार्यान्वयन नियमों और संबंधित दिशानिर्देशों के अनुसार, गणना सूत्र इस प्रकार है: **मुआवजे के दिन = नई दवा के बाजार अनुमोदन आवेदन की तिथि (NDA दाखिल करने की तिथि) से नई दवा अनुमोदन तिथि के बीच के दिन - पेटेंट स्वीकृति तिथि से पहले के अनुमोदन दिन - पेटेंट धारक के स्वयं के विलंब के दिन** चरण-दर-चरण स्पष्टीकरण इस प्रकार है: 1. **आधार अवधि निर्धारित करें**: NMPA द्वारा नई दवा के बाजार आवेदन को स्वीकार करने की तिथि से लेकर बाजार अनुमोदन की तिथि तक (अर्थात "प्रशासनिक अनुमोदन अवधि")। उदाहरण के लिए, 1 जनवरी 2022 को NDA दाखिल किया गया, और 1 जून 2024 को अनुमोदित हुआ, तो आधार अवधि 882 दिन होगी। 2. **स्वीकृति-पूर्व समय घटाएँ**: NDA दाखिल करने की तिथि से पेटेंट स्वीकृति तिथि के बीच का समय मुआवजे में शामिल नहीं किया जाएगा। मान लीजिए कि पेटेंट NDA दाखिल करने के 6 महीने बाद स्वीकृत हुआ (1 जुलाई 2022), तो ये 6 महीने (लगभग 183 दिन) आधार अवधि से घटा दिए जाएंगे। 3. **आवेदक के विलंब को घटाएँ**: यदि कंपनी ने अनुमोदन प्रक्रिया के दौरान स्वेच्छा से रोका, पूरक सामग्री प्रस्तुत की, या अपने स्वयं के कारणों से देरी की, तो ये दिन भी घटा दिए जाएंगे। उदाहरण के लिए, यदि कंपनी ने नैदानिक परीक्षण डेटा समस्याओं के कारण 60 दिनों के लिए समीक्षा रोकने का अनुरोध किया, तो ये 60 दिन मुआवजे में शामिल नहीं होंगे। 4. **वर्षों में परिवर्तित करें**: अंतिम दिनों को 365 से विभाजित करें, दो दशमलव स्थानों तक रखें, लेकिन मुआवजे की ऊपरी सीमा 5 वर्ष है। साथ ही, नई दवा के अनुमोदन के बाद कुल प्रभावी पेटेंट अवधि (मूल पेटेंट की शेष अवधि + मुआवजा अवधि) 14 वर्ष से अधिक नहीं होनी चाहिए। उदाहरण: मान लीजिए किसी विदेशी दवा कंपनी का यौगिक पेटेंट 1 जनवरी 2018 को दाखिल किया गया और 1 जनवरी 2022 को स्वीकृत हुआ। नई दवा के लिए 1 जनवरी 2021 को NDA दाखिल किया गया और 1 जनवरी 2023 को अनुमोदित हुआ। मूल पेटेंट की समाप्ति तिथि 1 जनवरी 2038 है। गणना इस प्रकार है: - प्रशासनिक अनुमोदन अवधि: 1.1.2021 से 1.1.2023 = 730 दिन - स्वीकृति-पूर्व समय: 1.1.2021 से 1.1.2022 = 365 दिन - घटाने के बाद: 730 - 365 = 365 दिन (लगभग 1 वर्ष) - मुआवजे के बाद कुल अवधि: मूल पेटेंट की शेष 15 वर्ष (2038-2023) + 1 वर्ष = 16 वर्ष, लेकिन ऊपरी सीमा 14 वर्ष है, इसलिए वास्तविक मुआवजे के बाद पेटेंट 1 जनवरी 2037 को समाप्त होगा (अर्थात 2023 + 14 वर्ष)। नोट: यदि आधार अवधि घटाने के बाद 0 वर्ष से कम हो, तो कोई मुआवजा नहीं दिया जाए

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