Patent Linkage and Drug Approval in China: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies
📅 2026-06-01
🏷️ Patent
## دليل الشركات الدوائية الأجنبية في نظام ربط براءات الاختراع وموافقة الأدوية في الصين
في 1 يونيو 2021، دخل قانون براءات الاختراع الصيني المعدل للمرة الرابعة حيز التنفيذ، وكان أبرز ابتكاراته هو الإدراج الرسمي لنظام ربط براءات الاختراع الدوائية (Patent Linkage) في القانون. يربط هذا النظام بين الموافقة على تسويق الأدوية (مراجعة وتقييم NMPA/CDE) وتسوية منازعات براءات الاختراع (القضائية/الإدارية)، ويُعرف باسم "قانون Hatch-Waxman الصيني". بالنسبة لشركات الأدوية المبتكرة والمصنعة للأدوية الجنيسة الراغبة في دخول السوق الصينية، فإن فهم هذا النظام يُعد شرطًا أساسيًا للامتثال التنظيمي. تقدم هذه المقالة، من منظور عملي للشركات الدوائية الأجنبية، تحليلاً منهجياً للقواعد الأساسية والإجراءات التشغيلية ونقاط المخاطر في نظام ربط براءات الاختراع الدوائية الصيني.
## 一、الإطار التنظيمي: نظام ربط القوانين واللوائح
يتكون الأساس القانوني لنظام ربط براءات الاختراع الدوائية الصيني من ثلاثة مستويات. المستوى الأعلى هو المادة 76 من قانون براءات الاختراع، التي تثبت على المستوى القانوني آلية الربط بين طلبات تراخيص تسويق الأدوية وتسوية منازعات براءات الاختراع. المستوى الأوسط هو "تدابير تنفيذ آلية التسوية المبكرة لمنازعات براءات الاختراع الدوائية" (إعلان الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية رقم 89 لعام 2021)، الذي يفصل قواعد التشغيل المحددة. المستوى الأدنى هو "تدابير الفصل الإداري لآلية التسوية المبكرة لمنازعات براءات الاختراع الدوائية" والتفسيرات القضائية ذات الصلة، والتي تحدد إجراءات مساري الفصل الإداري والتقاضي القضائي على التوالي.
الفكرة الأساسية لهذا الهيكل الثلاثي هي "التسوية المبكرة" — حل منازعات براءات الاختراع قبل تسويق الدواء الجنيس وليس بعده، مما يقلل من مخاطر انتهاك براءات الاختراع. ما يجب على الشركات الدوائية الأجنبية ملاحظته بشكل خاص هو أن نظام ربط براءات الاختراع الدوائية الصيني لا ينسخ جميع قواعد قانون Hatch-Waxman الأمريكي، بل تم تكييفه محليًا مع الظروف الفعلية للنظامين القضائي والإداري الصينيين. على سبيل المثال، يتبنى النظام الصيني نموذج "المسار المزدوج القضائي والإداري" لحل النزاعات، مما يسمح للأطراف إما برفع دعوى أمام محكمة الملكية الفكرية في بكين أو طلب فصل إداري من CNIPA.
يقارن الجدول التالي الاختلافات الرئيسية بين نظام ربط براءات الاختراع الدوائية الصيني ونظام Hatch-Waxman الأمريكي:
| بُعد المقارنة | نظام ربط براءات الاختراع الدوائية الصيني | نظام Hatch-Waxman الأمريكي |
|---|---|---|
| الأساس القانوني | المادة 76 من قانون براءات الاختراع + اللوائح الوزارية | 21 U.S.C. §355(j) |
| جهة تسوية النزاعات | محكمة الملكية الفكرية في بكين أو CNIPA | محاكم المقاطعات الفيدرالية |
| منصة تسجيل براءات الاختراع | منصة الصين لتسجيل معلومات براءات اختراع الأدوية المسوقة | الكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء (Orange Book) |
| أنواع تصريحات الأدوية الجنيسة | التصريحات من الفئة 1/2/3/4 | تصريحات الفقرات I/II/III/IV |
| فترة انتظار الموافقة | 9 أشهر (للأدوية الكيميائية) | 30 شهرًا |
| فترة حصرية لأول دواء جنيس | 12 شهرًا | 180 يومًا |
| انطباقه على الأدوية الحيوية المماثلة | يمكن تسجيل براءات اختراع الدواء المرجعي فقط | ينطبق (BPCIA) |
## 二、تسجيل براءات الاختراع: القواعد الأساسية لمنصة تسجيل معلومات براءات اختراع الأدوية المسوقة
تعد منصة الصين لتسجيل معلومات براءات اختراع الأدوية المسوقة (يشار إليها فيما يلي باسم "منصة التسجيل") حجر الزاوية في هذا النظام. يجب على شركات الأدوية المبتكرة تسجيل معلومات براءات الاختراع ذات الصلة في هذه المنصة في أقرب وقت ممكن، لأن براءات الاختراع غير المسجلة لن تكون قابلة للاستناد إليها في إجراءات ربط براءات الاختراع أثناء الموافقة على الأدوية الجنيسة لاحقًا.
تغطي منصة التسجيل الأنواع التالية من براءات الاختراع: براءات اختراع مركب المكون النشط للأدوية الكيميائية، براءات اختراع التركيبات الدوائية المحتوية على المكون النشط، براءات اختراع الاستخدامات الطبية. تخضع براءات اختراع الطب الصيني التقليدي والمنتجات البيولوجية أيضًا لقواعد التسجيل. تجدر الإشارة إلى أن براءات اختراع الوسائط، وبراءات اختراع المستقلبات، وبراءات اختراع الأشكال البلورية، وبراءات اختراع طرق التحضير لا تدخل حاليًا في نطاق التسجيل. بالنسبة للأدوية المسوقة في الصين من قبل الشركات الدوائية الأجنبية، يجب تسجيل كل براءة اختراع ذات صلة بشكل منفصل في منصة التسجيل. يجب تقديم رقم براءة الاختراع، واسم براءة الاختراع، ومالك براءة الاختراع، ومدة صلاحية براءة الاختراع، ونوع براءة الاختراع، وشرح العلاقة المقابلة بين براءة الاختراع والدواء عند تسجيل كل براءة اختراع.
**نقاط التشغيل الرئيسية للشركات الدوائية الأجنبية في مرحلة تسجيل براءات الاختراع:**
1. تسجيل براءات الاختراع الأساسية أولاً — يجب تسجيل براءات اختراع المركب وبراءات اختراع المؤشرات العلاجية أولاً، لأن أساس المطالبات المستقبلية يعتمد على معلومات التسجيل
2. تحديث حالة براءة الاختراع في الوقت المناسب — بعد حدوث تغييرات مثل تمديد مدة براءة الاختراع، أو إعلان بطلان براءة الاختراع، أو نقل ملكية براءة الاختراع، يجب تحديث معلومات التسجيل في غضون 30 يوم عمل
3. الانتباه إلى نافذة التسجيل — يجب إكمال تسجيل الأدوية الكيميائية في أقرب وقت ممكن بعد الموافقة على تسويق الدواء الجديد، والمنتجات البيولوجية بعد الموافقة على تسويق الدواء المرجعي
4. تحضير نسخ صينية من وثائق براءة الاختراع — تستخدم منصة التسجيل بشكل أساسي واجهة تشغيل باللغة الصينية، ويجب تقديم ترجمات صينية لوثائق الإثبات مثل مواصفات براءة الاختراع
5. تفويض وكالة براءات اختراع صينية للتعامل — وكالات براءات الاختراع المعتمدة من CNIPA أكثر دراية بإجراءات التسجيل ومعايير الوثائق
## 三、موافقة الأدوية الجنيسة والتصنيف الرباعي لتصريحات براءات الاختراع
عند تقديم طلب ترخيص تسويق دواء إلى NMPA/CDE، يجب على شركة الأدوية الجنيسة الإدلاء بتصريح بشأن كل براءة اختراع ذات صلة مسجلة في منصة التسجيل. تنقسم التصريحات إلى أربع فئات:
**الفئة 1 من التصريحات:** لا توجد براءات اختراع ذات صلة في منصة التسجيل. ينطبق على حالات تطوير الأدوية الجنيسة بعد انتهاء فترة حماية براءة الاختراع.
**الفئة 2 من التصريحات:** براءة الاختراع ذات الصلة في منصة التسجيل قد انتهت صلاحيتها أو أُعلن بطلانها. يجب على شركة الأدوية الجنيسة تقديم وثائق إثبات انتهاء صلاحية براءة الاختراع — عادةً ما تكون شهادة انتهاء مدة براءة الاختراع أو قرار إعلان البطلان الصادر من CNIPA.
**الفئة 3 من التصريحات:** تتعهد شركة الأدوية الجنيسة بعدم تسويق الدواء الجنيس قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع ذات الصلة. هذا التصريح يعترف فعليًا بصحة براءة الاختراع وخطر الانتهاك، ولا تطلب شركة الأدوية الجنيسة سوى "موافقة إدارية مبكرة" (استثناء Bolar)، على أن يتم التسويق بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.
**الفئة 4 من التصريحات:** ترى شركة الأدوية الجنيسة أن براءة الاختراع ذات الصلة في منصة التسجيل يجب إعلان بطلانها، أو أن دواءها الجنيس لا يندرج ضمن نطاق حماية براءة الاختراع. هذه هي الفئة الأكثر إثارة للجدل والأعلى خطرًا قانونيًا — بمجرد الإدلاء بتصريح من الفئة 4، يجب على شركة الأدوية الجنيسة إخطار مالك براءة الاختراع بالتصريح ومذكرة الأسباب القانونية المقابلة في غضون 20 يوم عمل.
بالنسبة للشركات الدوائية الأجنبية (مالكة براءة الاختراع)، عند استلام إخطار بتصريح من الفئة 4، يجب البدء فورًا في إجراءات الرد. يجب على مالك الحقوق أن يقرر، في غضون 45 يومًا من استلام الإخطار، ما إذا كان سيقيم دعوى قضائية أو يطلب فصلاً إداريًا. تبدأ فترة الـ 45 يومًا من تاريخ إرسال شركة الأدوية الجنيسة للإخطار، بما في ذلك وقت توصيل البريد الإلكتروني. إذا لم يتم بدء الإجراءات بعد انتهاء المدة، فلن تنتظر CDE وستواصل المراجعة الفنية للدواء الجنيس.
## 四、فترة انتظار الموافقة لمدة تسعة أشهر: مسارا الانتصاف المزدوجان
في غضون 45 يومًا من استلام إخطار بتصريح من الفئة 4، يمكن للشركات الدوائية الأجنبية اختيار أي من مساري الانتصاف التاليين:
**المسار الأول: التقاضي القضائي.** رفع دعوى ربط براءات الاختراع الدوائية أمام محكمة الملكية الفكرية في بكين. وفقًا "للائحة المحكمة الشعبية العليا بشأن تطبيق القانون في نظر قضايا منازعات ربط براءات الاختراع الدوائية"، يجب على المحكمة النظر في القضية في أقرب وقت ممكن بعد قبولها. تتراوح دورة نظر هذه الدعاوى بشكل عام بين 6 و 9 أشهر. يمكن استئناف الحكم أمام محكمة الملكية الفكرية التابعة للمحكمة الشعبية العليا.
**المسار الثاني: الفصل الإداري.** طلب فصل إداري من CNIPA بشأن صلاحية براءة الاختراع أو مسألة الانتهاك. إجراءات الفصل الإداري لربط براءات الاختراع الدوائية في CNIPA تتسم بالكفاءة العالية، ويتم إصدار القرار بشكل عام في غضون 9 أشهر من قبول الطلب. يمكن الطعن في قرار الفصل الإداري برفع دعوى إدارية.
بمجرد أن يبدأ مالك براءة الاختراع أيًا من الإجراءات المذكورة أعلاه، ستحدد CDE فترة انتظار قصوى مدتها 9 أشهر لمراجعة الدواء الجنيس المعني. خلال هذه الفترة، توقف CDE المراجعة الفنية للدواء الجنيس في انتظار نتيجة الحكم القضائي أو قرار الفصل الإداري. بعد انتهاء فترة الـ 9 أشهر، ستستأنف CDE المراجعة بغض النظر عما إذا تم حل النزاع أم لا — مما يعني أنه إذا لم تكن هناك نتيجة في غضون 9 أشهر، فقد يحصل الدواء الجنيس على الموافقة بينما لا يزال نزاع براءة الاختراع دون حل.
نصائح إستراتيجية للشركات الدوائية الأجنبية للاستفادة من فترة الانتظار البالغة 9 أشهر:
- تحضير خطتي التقاضي والفصل الإداري في وقت واحد، واختيار المسار الأسرع
- التحرك في أقرب وقت ممكن خلال فترة الـ 45 يومًا لبدء الإجراءات، وذلك لكسب أقصى وقت من فترة الـ 9 أشهر
- جمع وتقديم أدلة كافية لمقارنة التكنولوجيا المتعلقة ببراءة الاختراع، خاصة تحليل المقارنة بين عناصر المطالبة والحل التقني للدواء الجنيس
- متابعة ما إذا كانت CDE تطلب تصحيحًا بسبب عدم اكتمال المواد — أي عيب إجرائي قد يؤدي إلى تأخير تاريخ بدء فترة الانتظار
## 五、فترة الحصرية السوقية لأول دواء جنيس: آلية الحوافز والمواجهة لمدة 12 شهرًا
تصميم مهم آخر في نظام ربط براءات الاختراع الدوائية الصيني هو فترة الحصرية السوقية لأول دواء جنيس. وفقًا للوائح، يمكن لشركة الأدوية الجنيسة الأولى التي تنجح في تحدي براءة الاختراع وتحصل على الموافقة على تسويق دوائها، الحصول على فترة حصرية سوقية مدتها 12 شهرًا. خلال هذه الـ 12 شهرًا، لن توافق CDE على تسويق أدوية جنيسة أخرى من نفس النوع.
تحتاج الشركات الدوائية الأجنبية إلى فهم التأثير العميق لهذه الآلية. فترة الحصرية لأول دواء جنيس تزيد بشكل كبير من حافز شركات الأدوية الجنيسة لتقديم تصريحات من الفئة 4 — لأن أول شركة أدوية جنيسة تنجح في تحدي براءة الاختراع ستستحوذ على السوق حصريًا لمدة عام كامل، محققة عوائد اقتصادية كبيرة. وهذا يعني أن ضغط تحدي براءات الاختراع على شركات الأدوية المبتكرة الأجنبية ارتفع بشكل حاد.
تشمل استراتيجيات التعامل مع فترة الحصرية لأول دواء جنيس:
على غرار استراتيجية الدفاع بالكتاب البرتقالي للأدوية المبتكرة، يجب على الشركات الدوائية الأجنبية بناء نظام دفاع متعدد المستويات. إنشاء حواجز حماية متعددة لبراءات الاختراع الأساسية (براءات اختراع المركب، براءات اختراع المؤشرات الأساسية)، مما يزيد من صعوبة تحدي شركات الأدوية الجنيسة لبراءات اختراع متعددة في وقت واحد. بالإضافة إلى ذلك، يمكن استخدام "براءات الاختراع الثانوية" (مثل براءات اختراع المستحضرات، براءات اختراع الأشكال البلورية، براءات اختراع أنظمة الجرعات الجديدة) لإطالة دورة الحماية الإجمالية — على الرغم من أن هذه البراءات لا تدخل في نطاق تسجيل نظام ربط براءات الاختراع الدوائية، إلا أنها يمكن أن تكون أساسًا لدعاوى انتهاك براءات الاختراع بعد تسويق الدواء الجنيس.
## 六、نصائح عملية وتحذيرات المخاطر
**أولاً، نافذة التسجيل لا رجعة فيها.** إذا لم يتم تسجيل براءة الاختراع الأساسية خلال أكثر من 30 يومًا من الموافقة على الدواء، فسيتم فقدان فرصة الاستناد إلى إجراءات ربط براءات الاختراع بشكل دائم. يجب على الشركات الدوائية الأجنبية إعداد وتوثيق معلومات براءة الاختراع وترجمتها قبل الموافقة على تسويق الدواء الجديد في الصين، وإكمال التسجيل فور الحصول على الموافقة.
**ثانيًا، استراتيجية اختيار الفصل الإداري مقابل التقاضي القضائي.** قد يكون الفصل الإداري من CNIPA أكثر كفاءة من محكمة الملكية الفكرية في بكين، لكن قرار CNIPA يقتصر على "الحقائق التقنية" (صلاحية براءة الاختراع ومسألة الانتهاك)، ولا يمكنه إصدار أحكام بشأن التعويضات أو أمور أخرى. لذلك، بالنسبة للأدوية ذات الأسواق الهامة، يُنصح بإعداد خطة لرفع دعوى انتهاك براءة اختراع بالتوازي مع طلب الفصل الإداري.
**ثالثًا، متابعة سياسة تعويض مدة براءة الاختراع (PTE) الصينية.** أدخل قانون براءات الاختراع الجديد لعام 2021 أيضًا نظام تعويض مدة براءة الاختراع الدوائية، على ألا تتجاوز مدة التعويض 5 سنوات، وألا تتجاوز مدة براءة الاختراع الإجمالية الفعلية 14 عامًا. بعد تعويض مدة براءة الاختراع، يجب تحديث معلومات مدة صلاحية براءة الاختراع في منصة التسجيل في الوقت المناسب، وإلا فقد تحتج شركة الأدوية الجنيسة بأن تصريحها صحيح بناءً على مدة الصلاحية الخاطئة.
**رابعًا، خطر عدم تماثل المعلومات.** يتم صيانة منصة التسجيل الصينية ذاتيًا من قبل الشركات، ولا توجد إجراءات فحص رسمية مماثلة للكتاب البرتقالي الأمريكي. يجب على الشركات الدوائية الأجنبية تعيين شخص مسؤول لفحص حالة تسجيل براءات الاختراع الخاصة بها بانتظام، والتأكد من عدم وجود سهو في معلومات التسجيل بسبب مشاكل النظام أو أخطاء تشغيلية. في الوقت نفسه، يُنصح بالاشتراك في إعلانات CDE لمتابعة ما إذا كان هناك أي تصريح من الفئة 4 مقدم يتعلق بمنتجاتها.
للاستفسار عن المزيد من التفاصيل العملية حول ربط براءات الاختراع وموافقة الأدوية في الصين، بما في ذلك تسجيل براءات الاختراع، والرد على التصريحات، ووضع استراتيجيات التقاضي، يرجى الاتصال بفريق WeRights المحترف. تابع قناة Telegram @token_1_com للحصول على مزيد من أحدث سياسات الملكية الفكرية الصينية والأدلة العملية.
📩 Need Help with Your IP Registration?
Contact us on Telegram for a free consultation. We respond within 24 hours.
👉 Message @token_1_com