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Patent Linkage and Drug Approval in China: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies

📅 2026-06-01 🏷️ Patent

## 中国における医薬品特許リンケージと承認審査の連携：外国製薬企業向けガイド 2021年6月1日、中国の第4次改正「特許法」が正式に施行され、その中で最も注目された制度革新は医薬品特許リンケージ制度（Patent Linkage）の法定化であった。本制度は、医薬品の上市承認（NMPA/CDE審査）と特許紛争解決（司法・行政）を連携させるもので、いわゆる中国版「ハッチ・ワックスマン法」と呼ばれている。中国市場への参入を目指す創薬企業および後発医薬品（ジェネリック）企業にとって、本制度の理解はコンプライアンス経営の必修科目である。本稿では、外国製薬企業の実務的観点から、中国の医薬品特許リンケージ制度の核心的ルール、運用フロー、およびリスクポイントを体系的に解説する。 ## 一、制度の枠組み：法律と規則の連携体系中国の医薬品特許リンケージ制度の法的基盤は三つの階層から構成される。最上位は「特許法」第76条であり、法律レベルで医薬品の上市許可申請と特許紛争解決の連携メカニズムを確立している。中間層は「医薬品特許紛争早期解決メカニズム実施弁法」（国家薬品監督管理局公告2021年第89号）であり、具体的な運用ルールを細分化している。最下層は「医薬品特許紛争早期解決メカニズム行政裁決弁法」および関連する司法解釈であり、それぞれ行政裁決と司法訴訟という二つのルートの手続きを規定している。この三層構造の核心理念は「早期解決」、すなわち後発医薬品の上市前、而非上市後に特許紛争を解決し、特許侵害リスクを低減することにある。外国製薬企業が特に留意すべき点は、中国の医薬品特許リンケージ制度が米国ハッチ・ワックスマン法の全ルールをそのまま踏襲したものではなく、中国の行政・司法体系の実情に合わせてローカライズされたものであることだ。例えば、中国の制度は「司法と行政の二本立て並行」による紛争解決モデルを採用しており、当事者は北京知的財産権裁判所への訴訟提起と、CNIPAへの行政裁決請求のいずれも選択可能である。下表に、中国の医薬品特許リンケージ制度と米国ハッチ・ワックスマン制度の主要な相違点をまとめる。 | 比較項目 | 中国の医薬品特許リンケージ制度 | 米国ハッチ・ワックスマン制度 | |---|---|---| | 法的根拠 | 特許法第76条＋部門規則 | 21 U.S.C. §355(j) | | 紛争解決機関 | 北京知的財産権裁判所またはCNIPA | 連邦地方裁判所 | | 特許登録プラットフォーム | 中国上市医薬品特許情報登録プラットフォーム | FDAオレンジブック（Orange Book） | | 後発医薬品の声明類型 | 第1類／第2類／第3類／第4類声明 | パラグラフI／II／III／IV声明 | | 審査待機期間 | 9ヶ月（化学薬品） | 30ヶ月 | | 先発ジェネリックの市場独占期間 | 12ヶ月 | 180日 | | バイオシミラーの適用 | 参照薬（reference product）のみ特許登録可 | 適用あり（BPCIA） | ## 二、特許登録：上市医薬品特許情報登録プラットフォームの核心ルール中国上市医薬品特許情報登録プラットフォーム（以下「登録プラットフォーム」）は本制度の基盤である。創薬企業は関連特許情報を可能な限り早期に本プラットフォームに登録すべきである。なぜなら、未登録の特許は、後の後発医薬品審査プロセスにおいて特許リンケージ手続きを援用することができないからである。登録プラットフォームの対象となる特許は以下のとおり：化学薬品の有効成分化合物特許、有効成分を含む医薬組成物特許、医药用途特許。漢方薬特許および生物製品特許も登録ルールの適用対象である。なお、中間体特許、代謝物特許、結晶形特許、製造方法特許は現時点では登録対象外である。中国で上市する外国製薬企業の医薬品については、関連する特許ごとにそれぞれ登録プラットフォームで登録を行う必要がある。特許登録の際には、特許番号、特許名称、特許権者、特許有効期限、特許類型、および特許と医薬品の対応関係に関する説明を提出しなければならない。 **外国製薬企業における特許登録の重要実務ポイント：** 1. コア特許を優先登録する——化合物特許および適応症特許を最初に登録すべきである。なぜなら、後の権利主張の基礎は登録情報に依存するからである。 2. 特許ステータスを速やかに更新する——特許期間延長、特許無効宣言、特許権譲渡などの変更が生じた場合、30営業日以内に登録情報を更新しなければならない。 3. 登録のタイミングに注意する——化学薬品の登録は新薬の上市承認後、可能な限り早期に完了すべきであり、生物製品については参照薬の上市承認後に行う。 4. 中文版の特許書類を準備する——登録プラットフォームは主に中国語の操作インターフェースを使用しており、特許明細書などの証明書類は中国語翻訳文の提出が必要である。 5. 中国の特許代理機構に委託する——CNIPAに認可された特許代理機構は、登録手続きや書類の書式に精通している。 ## 三、後発医薬品審査と四類型の特許声明後発医薬品企業がNMPA/CDEに医薬品上市許可申請を提出する際には、登録プラットフォームに登録されている関連特許のすべてについて声明を行わなければならない。声明は以下の四類型に分類される。 **第1類声明：** 登録プラットフォーム上に関連特許が存在しない。特許保護期間満了後に後発医薬品を開発する場合に該当する。 **第2類声明：** 登録プラットフォーム上の関連特許がすでに失効しているか、または無効と宣言された。後発医薬品企業は特許失効の証明書類——通常は特許期間満了証明書またはCNIPAが発行した無効宣言決定書——を提出する必要がある。 **第3類声明：** 後発医薬品企業が、関連特許の有効期間満了までは後発医薬品を上市販売しないことを約束する。この声明は事実上、特許の有効性および侵害リスクを認めるものであり、後発医薬品企業は「行政審査の早期実施」（ボーラー例外）のみを申請し、特許満了後に上市が可能となる。 **第4類声明：** 後発医薬品企業が、登録プラットフォーム上の関連特許は無効と宣言されるべきであるか、または自社の後発医薬品が当該特許の保護範囲に属さないと主張する。これは最も紛争性が高く、法的リスクを伴う声明類型である——第4類声明を発出した場合、後発医薬品企業は20営業日以内に声明および対応する法的理由書を特許権者に同時通知しなければならない。外国製薬企業（特許権者）にとっては、第4類声明の通知を受領した後、直ちに対応手続きを開始すべきである。権利者は通知受領後45日以内に、訴訟提起または行政裁決申請のいずれかを決定しなければならない。この45日間の期間は、後発医薬品企業が通知を発出した日から起算され、メールによる送達時間も含まれる。期間内に手続きを開始しなかった場合、CDEは待機することなく、後発医薬品の技術審査を進める。 ## 四、九ヶ月の審査待機期間：二本立ての救済ルート外国製薬企業は、第4類声明の通知を受領した後45日以内に、以下の二つの救済ルートのいずれかを選択することができる。 **ルート一：司法訴訟。** 北京知的財産権裁判所に医薬品特許リンケージ訴訟を提起する。「最高人民法院の医薬品特許リンケージ紛争事件の審理に関する法律適用の若干の問題に関する規定」に基づき、裁判所は受理後、速やかに審理を行わなければならない。この種の訴訟の審理期間は通常6〜9ヶ月である。判決に対しては、最高人民法院知的財産権法廷に上訴することができる。 **ルート二：行政裁決。** CNIPAに対し、特許の有効性または侵害の有無に関する行政裁決を請求する。CNIPAの医薬品特許リンケージ行政裁決手続きは比較的效率が高く、通常は受理後9ヶ月以内に裁決が下される。行政裁決に不服がある場合、行政訴訟を提起することができる。特許権者が上記のいずれかの手続きを開始すると、CDEは該当する後発医薬品の審査に対し、最長9ヶ月の待機期間を設定する。この間、CDEは後発医薬品の技術審査を中断し、司法判決または行政裁決の結果を待つ。9ヶ月が経過した後は、紛争が解決済みであるか否かにかかわらず、CDEは審査を再開する——すなわち、9ヶ月以内に結果が出なかった場合、後発医薬品は特許紛争が未解決のまま承認される可能性がある。外国製薬企業がこの9ヶ月の待機期間を活用するための戦略的提言： - 訴訟と行政裁決の両方の方案を同時に準備し、より迅速なルートを優先する - 45日間の開始期間内に可能な限り早期に行動し、9ヶ月の待機期間を最大限に確保する - 特許技術の比較に関する十分な証拠、特に請求項と後発医薬品の技術方案との対比分析を収集し提出する - CDEが書類の不備により補正を求める場合に注意する——手続き上の瑕疵は待機期間の起算時期を遅延させる可能性がある ## 五、先発ジェネリックの市場独占期間：12ヶ月のインセンティブと対抗メカニズム中国の医薬品特許リンケージ制度におけるもう一つの重要な設計は、先発ジェネリック医薬品の市場独占期間である。規定によれば、特許に挑戦して成功し、かつ上市承認を取得した最初の後発医薬品企業は、12ヶ月の市場独占期間を獲得することができる。この12ヶ月間、CDEは他の同一品目の後発医薬品の上市を承認しない。外国製薬企業は、このメカニズムの深遠な影響を理解する必要がある。先発ジェネリックの独占期間は、後発医薬品企業が第4類声明を発出するインセンティブを著しく高める——なぜなら、最初に特許挑戦に成功した後発医薬品企業は、最長1年間の市場独占という時間的優位性を得て、顕著な経済的利益を得ることができるからである。これは、外国の創薬企業が直面する特許チャレンジの圧力が大幅に増大することを意味する。先発ジェネリックの市場独占期間に対処するための戦略：創薬企業のオレンジブック防御戦略と同様に、外国製薬企業は段階的な防御体系を構築すべきである。コア特許（化合物特許、基礎適応症特許）に対して多重の特許保護障壁を構築し、後発医薬品企業が同時に複数の特許に挑戦することを困難にする。さらに、「二次特許」（製剤特許、結晶形特許、新たな投与計画特許など）を活用して全体的な保護期間を延長することができる——これらの特許は医薬品特許リンケージ制度の登録対象範囲には含まれないものの、後発医薬品の上市後における侵害訴訟の根拠として使用可能である。 ## 六、実務的提言とリスク警告 **第一に、登録のタイミングは不可逆的である。** 医薬品の承認取得後30日を超えてコア特許を登録しなかった場合、特許リンケージ手続きを援用する機会を永久に失う。外国製薬企業は、新薬が中国で上市承認を取得する前から特許情報の整理と翻訳を完了しておき、承認取得後は速やかに登録を完了すべきである。 **第二に、行政裁決と司法訴訟の選択戦略。** CNIPAの行政裁決は北京知的財産権裁判所と比較して効率性において優位性がある可能性があるが、CNIPAの裁決は「技術的事実」（特許の有効性および侵害の有無）のみを対象とし、損害賠償などに関する判断を下すことはできない。したがって、市場規模の大きい医薬品については、行政裁決の申請と並行して、特許侵害訴訟の提起に向けた準備を整えておくことを推奨する。 **第三に、中国の特許期間補償（PTE）制度に注意する。** 2021年の新特許法は同時に医薬品特許期間補償制度を導入しており、補償期間は最長5年、かつ総有効特許期間は14年を超えない。特許期間の補償後は、登録プラットフォーム上の特許有効期限情報を速やかに更新すべきであり、更新を怠ると、後発医薬品企業が誤った有効期限を理由に自らの声明が有効であると主張する可能性がある。 **第四に、情報非対称性リスク。** 中国の登録プラットフォームは企業による自主運用であり、米国オレンジブックと同様の公的実体審査プログラムは存在しない。外国製薬企業は、自社の特許登録状況を定期的に確認する担当者を指定し、システム上の問題や操作ミスにより登録情報に漏れが生じていないことを確認すべきである。併せて、CDEの公告を購読し、自社製品に関連する第4類声明が提出されていないかを監視することを推奨する。中国の医薬品特許リンケージと承認審査の連携に関する具体的な運用——特許登録、声明対応、訴訟戦略の策定を含む——についてのさらなる相談は、WeRights専門チームまでお問い合わせください。Telegramチャンネル @token_1_com をフォローして、中国知的財産権政策の最新動向および実務ガイドをご確認ください。

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