Patent Linkage and Drug Approval in China: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies
📅 2026-06-01
🏷️ Patent
## Руководство для иностранных фармацевтических компаний по системе патентной привязки и одобрения лекарственных препаратов в Китае
1 июня 2021 года в Китае вступила в силу четвертая修订 Патентного закона, и наиболее значительным нововведением стало официальное включение в законодательство системы патентной привязки (Patent Linkage) для лекарственных средств. Данная система связывает процедуру одобрения выхода лекарств на рынок (экспертиза NMPA/CDE) с разрешением патентных споров (судебные/административные органы) и получила название китайского «Закона Хэтча-Ваксмана». Для оригинаторов и производителей дженериков, стремящихся выйти на китайский рынок, понимание этой системы является обязательным условием для работы в рамках правового поля. Данная статья представляет собой системный обзор основных правил, операционных процедур и узлов риска китайской системы патентной привязки для лекарств с практической точки зрения иностранных фармацевтических компаний.
## 1. Структура системы: связующая система законов и нормативных актов
Правовая основа китайской системы патентной привязки для лекарств состоит из трех уровней. Верхний уровень — статья 76 Патентного закона, которая на законодательном уровне устанавливает механизм связи между заявками на регистрацию лекарственных препаратов и разрешением патентных споров. Средний уровень — «Меры по реализации механизма раннего разрешения споров по патентам на лекарственные средства» (Уведомление Государственного управления по лекарственным средствам №89 от 2021 года), которые детализируют конкретные операционные правила. Нижний уровень — «Порядок административного разрешения споров по патентам на лекарственные средства» и соответствующие судебные разъяснения, которые определяют процедуры для двух путей: административного разрешения и судебного разбирательства соответственно.
Основная концепция этой трехуровневой структуры — «раннее разрешение» — разрешение патентных споров до выхода дженерика на рынок, а не после, что снижает риски патентных нарушений. Иностранным фармацевтическим компаниям необходимо особо отметить, что китайская система патентной привязки не является прямым копированием всех правил американского Закона Хэтча-Ваксмана, а адаптирована к местным условиям с учетом особенностей китайской административной и судебной системы. Например, китайская система приняла модель разрешения споров «параллельного ведения судебного и административного процессов», позволяя сторонам как подавать иски в Пекинский суд по интеллектуальной собственности, так и обращаться за административным решением в CNIPA.
В таблице ниже приведено сравнение ключевых различий между китайской системой патентной привязки для лекарств и американской системой Хэтча-Ваксмана:
| Аспект сравнения | Китайская система патентной привязки для лекарств | Американская система Хэтча-Ваксмана |
|---|---|---|
| Правовое основание | Статья 76 Патентного закона + ведомственные нормы | 21 U.S.C. §355(j) |
| Органы разрешения споров | Пекинский суд по интеллектуальной собственности или CNIPA | Федеральные окружные суды |
| Платформа регистрации патентов | Китайская платформа регистрации информации о патентах на зарегистрированные лекарства | Оранжевая книга FDA (Orange Book) |
| Типы заявлений о дженериках | Заявления 1-го/2-го/3-го/4-го типа | Заявления по параграфам I/II/III/IV |
| Период ожидания одобрения | 9 месяцев (для химических препаратов) | 30 месяцев |
| Период эксклюзивности первого дженерика | 12 месяцев | 180 дней |
| Применение к биоаналогам | Только референтный препарат может регистрировать патенты | Применяется (BPCIA) |
## 2. Регистрация патентов: основные правила платформы регистрации информации о патентах на зарегистрированные лекарства
Китайская платформа регистрации информации о патентах на зарегистрированные лекарства (далее — «Платформа регистрации») является краеугольным камнем этой системы. Компаниям-оригинаторам следует регистрировать соответствующую патентную информацию на данной платформе как можно раньше, поскольку незарегистрированные патенты не смогут быть использованы для запуска процедуры патентной привязки в ходе последующего процесса одобрения дженериков.
Платформа регистрации охватывает следующие типы патентов: патенты на активные ингредиенты химических препаратов, патенты на фармацевтические композиции, содержащие активные ингредиенты, и патенты на медицинское применение. Патенты на традиционные китайские лекарства и биологические продукты также подпадают под правила регистрации. Важно отметить, что патенты на промежуточные соединения, метаболиты, полиморфы и способы получения в настоящее время не входят в сферу регистрации. Иностранные фармацевтические компании должны зарегистрировать каждый соответствующий патент на лекарственные средства, продаваемые в Китае, на Платформе регистрации по отдельности. При регистрации каждого патента необходимо предоставить номер патента, название патента, патентообладателя, срок действия патента, тип патента и описание соответствия между патентом и лекарственным препаратом.
**Ключевые моменты для операций иностранных фармкомпаний на этапе регистрации патентов:**
1. Приоритетная регистрация основных патентов — патенты на соединения и показания должны регистрироваться в первую очередь, поскольку возможность последующего предъявления прав основывается на информации о регистрации.
2. Своевременное обновление статуса патентов — после таких изменений, как продление срока действия патента, признание патента недействительным или передача патентных прав, информация о регистрации должна быть обновлена в течение 30 рабочих дней.
3. Обращать внимание на окно регистрации — регистрация химических препаратов должна быть завершена как можно скорее после одобрения нового лекарства, а для биологических препаратов — после одобрения референтного препарата.
4. Подготовка патентных документов на китайском языке — интерфейс Платформы регистрации в основном на китайском языке, а для таких подтверждающих документов, как патентные описания, необходимо предоставить перевод на китайский язык.
5. Поручение обработки китайским патентным поверенным — патентные поверенные, признанные CNIPA, лучше знакомы с процедурой регистрации и требованиями к документам.
## 3. Одобрение дженериков и четыре типа патентных заявлений
Когда компания-производитель дженериков подает заявку на регистрацию лекарственного препарата в NMPA/CDE, она обязана сделать заявление в отношении каждого соответствующего патента, зарегистрированного на Платформе регистрации. Заявления подразделяются на четыре типа:
**Заявление 1-го типа:** Соответствующие патенты на Платформе регистрации отсутствуют. Применяется в случаях разработки дженериков после истечения срока действия патентной защиты.
**Заявление 2-го типа:** Соответствующие патенты на Платформе регистрации утратили силу или признаны недействительными. Компания-производитель дженерика должна предоставить доказательства прекращения действия патента — обычно это свидетельство об истечении срока действия патента или решение CNIPA о признании патента недействительным.
**Заявление 3-го типа:** Компания-производитель дженерика обязуется не выпускать дженерик на рынок до истечения срока действия соответствующего патента. Такое заявление фактически признает действительность патента и риск нарушения; компания-производитель дженерика подает заявку только на «досрочное административное одобрение» (исключение Болар) и сможет выйти на рынок только после истечения срока патента.
**Заявление 4-го типа:** Компания-производитель дженерика считает, что соответствующий патент на Платформе регистрации должен быть признан недействительным или что ее дженерик не подпадает под объем защиты данного патента. Это наиболее спорный и юридически рискованный тип заявления — как только сделано заявление 4-го типа, компания-производитель дженерика должна в течение 20 рабочих дней уведомить патентообладателя о заявлении и соответствующих правовых обоснованиях.
Для иностранных фармацевтических компаний (патентообладателей) при получении уведомления о заявлении 4-го типа необходимо немедленно инициировать процесс реагирования. Правообладатель должен в течение 45 дней с момента получения уведомления принять решение о подаче иска или запросе административного решения. 45-дневный период начинает отсчитываться с даты отправки уведомления компанией-производителем дженерика и включает время доставки по почте. Если процедура не будет инициирована в установленный срок, CDE не будет ждать и продолжит техническую экспертизу дженерика.
## 4. Девятимесячный период ожидания одобрения: параллельные пути правовой защиты
В течение 45 дней после получения уведомления о заявлении 4-го типа иностранные фармацевтические компании могут выбрать один из следующих двух путей правовой защиты:
**Путь 1: Судебное разбирательство.** Подача иска о патентной привязке лекарств в Пекинский суд по интеллектуальной собственности. В соответствии с «Положением Верховного народного суда по вопросам применения закона при рассмотрении споров о патентной привязке лекарственных препаратов», суд должен рассмотреть дело в кратчайшие сроки после принятия к производству. Срок рассмотрения таких дел обычно составляет от 6 до 9 месяцев. Решение может быть обжаловано в Судебную палату по интеллектуальной собственности Верховного народного суда.
**Путь 2: Административное решение.** Запрос в CNIPA о вынесении административного решения относительно действительности патента или факта нарушения. Процедура административного решения CNIPA по патентной привязке лекарств отличается высокой эффективностью; решение обычно выносится в течение 9 месяцев с момента принятия заявки. В случае несогласия с административным решением можно подать административный иск.
Как только патентообладатель инициирует любую из вышеуказанных процедур, CDE устанавливает максимальный период ожидания в 9 месяцев для экспертизы соответствующего дженерика. В течение этого периода CDE приостанавливает техническую экспертизу дженерика в ожидании судебного решения или административного решения. По истечении 9 месяцев CDE возобновит экспертизу независимо от того, разрешен ли спор — это означает, что если за 9 месяцев не будет достигнут результат, дженерик может быть одобрен до разрешения патентного спора.
Рекомендации по стратегии использования 9-месячного периода ожидания для иностранных фармацевтических компаний:
- Одновременно подготовить планы как для судебного разбирательства, так и для административного решения, отдавая приоритет более быстрому пути.
- Действовать как можно раньше в течение 45-дневного периода инициирования, чтобы максимально увеличить продолжительность 9-месячного периода ожидания.
- Собрать и предоставить достаточные доказательства сравнительного патентно-технического анализа, особенно сравнительный анализ пунктов формулы патента и технического решения дженерика.
- Следить за тем, требует ли CDE внесения исправлений из-за неполноты материалов — любые процедурные недостатки могут привести к задержке начала отсчета периода ожидания.
## 5. Период рыночной эксклюзивности первого дженерика: 12-месячный стимул и механизм противодействия
Еще одним важным элементом китайской системы патентной привязки для лекарств является период рыночной эксклюзивности первого дженерика. Согласно правилам, первая компания-производитель дженерика, успешно оспорившая патент и получившая одобрение на выход на рынок, может получить 12-месячный период рыночной эксклюзивности. В течение этих 12 месяцев CDE не будет одобрять выход на рынок других дженериков того же препарата.
Иностранным фармацевтическим компаниям необходимо понимать глубокое влияние этого механизма. Период эксклюзивности первого дженерика значительно повышает мотивацию производителей дженериков подавать заявления 4-го типа — поскольку компания, первой успешно оспорившая патент, получит эксклюзивный доступ к рынку на срок до одного года, что принесет значительную экономическую выгоду. Это означает, что иностранные компании-оригинаторы сталкиваются со значительно возросшим давлением патентных вызовов.
Стратегии реагирования на период эксклюзивности первого дженерика включают:
По аналогии с оборонительной стратегией Оранжевой книги для оригинаторов, иностранные фармацевтические компании должны создать многоуровневую систему обороны. Создание множественных патентных барьеров для основных патентов (патенты на соединения, патенты на основные показания), что затрудняет производителям дженериков одновременное оспаривание нескольких патентов. Кроме того, можно использовать «вторичные патенты» (такие как патенты на лекарственные формы, полиморфы, новые схемы дозирования) для продления общего срока защиты — хотя эти патенты не входят в сферу регистрации системы патентной привязки лекарств, они могут служить основанием для исков о нарушении патента после выхода дженерика на рынок.
## 6. Практические рекомендации и предупреждения о рисках
**Первое: окно регистрации необратимо.** Если основные патенты не зарегистрированы в течение 30 дней после одобрения лекарства, возможность использования процедуры патентной привязки будет утеряна навсегда. Иностранные фармацевтические компании должны завершить подготовку и перевод патентной информации до одобрения нового лекарства для продажи в Китае и завершить регистрацию сразу после одобрения.
**Второе: стратегия выбора между административным решением и судебным разбирательством.** Административное решение CNIPA может быть более эффективным по времени, чем обращение в Пекинский суд по интеллектуальной собственности, но решение CNIPA касается только «технических фактов» (действительность патента и факт нарушения) и не может выносить решения по таким вопросам, как возмещение убытков. Поэтому для лекарств, имеющих значительное рыночное значение, рекомендуется одновременно с подачей заявки на административное решение подготовить план подачи иска о нарушении патента.
**Третье: обратить внимание на политику компенсации срока патента (PTE) в Китае.** Новый Патентный закон 2021 года также ввел систему компенсации срока действия патентов на лекарственные средства, при которой срок компенсации не превышает 5 лет, а общий эффективный срок патента не превышает 14 лет. После компенсации срока патента информация о сроке действия патента на Платформе регистрации должна быть своевременно обновлена; в противном случае производители дженериков могут утверждать, что их заявления действительны, основываясь на неверном сроке действия.
**Четвертое: риск информационной асимметрии.** Китайская Платформа регистрации поддерживается компаниями самостоятельно и не подвергается официальной процедуре экспертизы по существу, аналогичной той, что существует для Оранжевой книги в США. Иностранные фармацевтические компании должны назначить ответственное лицо для регулярной проверки статуса регистрации своих патентов, чтобы убедиться в отсутствии пропусков регистрационной информации из-за системных проблем или операционных ошибок. Кроме того, рекомендуется подписаться на уведомления CDE для отслеживания информации о подаче заявлений 4-го типа в отношении собственных продуктов.
Для получения дополнительных консультаций по конкретным операциям, связанным с китайской системой патентной привязки и одобрения лекарств, включая регистрацию патентов, реагирование на заявления и разработку судебной стратегии, обратитесь к профессиональной команде WeRights. Подписывайтесь на Telegram-канал @token_1_com, чтобы получать больше информации о динамике политики в сфере интеллектуальной собственности Китая и практические руководства.
📩 Need Help with Your IP Registration?
Contact us on Telegram for a free consultation. We respond within 24 hours.
👉 Message @token_1_com