Patent Linkage and Drug Approval in China: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies
📅 2026-06-01
🏷️ Patent
## Guide sur le lien entre les brevets pharmaceutiques et l'approbation des médicaments en Chine à l'intention des entreprises pharmaceutiques étrangères
Le 1er juin 2021, la quatrième révision de la Loi sur les brevets de la Chine est entrée en vigueur, dont l'innovation institutionnelle la plus remarquable est sans doute l'intégration formelle du mécanisme de lien entre les brevets pharmaceutiques (Patent Linkage). Ce mécanisme établit une connexion entre l'approbation de mise sur le marché des médicaments (examen du NMPA/CDE) et le règlement des litiges en matière de brevets (voies judiciaire/administrative), ce qui lui vaut d'être qualifié de « Loi Hatch-Waxman » chinoise. Pour les entreprises de médicaments innovants et de génériques souhaitant pénétrer le marché chinois, comprendre ce mécanisme est un prérequis essentiel pour une exploitation conforme. Cet article propose une analyse systématique des règles fondamentales, des procédures opérationnelles et des points de risque du système chinois de lien entre brevets pharmaceutiques, du point de vue pratique des entreprises pharmaceutiques étrangères.
## I. Cadre institutionnel : le système d'articulation entre lois et règlements
Le fondement juridique du système chinois de lien entre brevets pharmaceutiques repose sur trois niveaux. Le niveau supérieur est l'article 76 de la Loi sur les brevets, qui établit au niveau légal le mécanisme de liaison entre les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et le règlement des litiges en matière de brevets. Le niveau intermédiaire est constitué par les Mesures de mise en œuvre du mécanisme de résolution précoce des litiges en matière de brevets pharmaceutiques (Annonce n° 89 de 2021 de l'Administration nationale des produits médicaux), qui précisent les règles opérationnelles spécifiques. Le niveau inférieur comprend les Mesures de règlement administratif du mécanisme de résolution précoce des litiges en matière de brevets pharmaceutiques et les interprétations judiciaires correspondantes, qui définissent respectivement les procédures des deux voies que sont le règlement administratif et le litige judiciaire.
Le concept central de cette architecture à trois niveaux est la « résolution précoce » — résoudre les litiges en matière de brevets avant la commercialisation des génériques plutôt qu'après, réduisant ainsi le risque de contrefaçon de brevet. Les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent particulièrement noter que le système chinois de lien entre brevets pharmaceutiques ne copie pas intégralement toutes les règles de la loi Hatch-Waxman américaine, mais a été adapté localement en tenant compte des réalités du système administratif et judiciaire chinois. Par exemple, le système chinois a adopté un modèle de résolution des litiges à « double voie parallèle, judiciaire et administrative », permettant aux parties de saisir soit le Tribunal de la propriété intellectuelle de Pékin, soit de demander une décision administrative auprès du CNIPA.
Le tableau ci-dessous compare les différences clés entre le système chinois de lien entre brevets pharmaceutiques et le système Hatch-Waxman américain :
| Dimension comparative | Système chinois de lien entre brevets pharmaceutiques | Système Hatch-Waxman américain |
|---|---|---|
| Base juridique | Article 76 de la Loi sur les brevets + règlements ministériels | 21 U.S.C. §355(j) |
| Organe de résolution des litiges | Tribunal de la propriété intellectuelle de Pékin ou CNIPA | Tribunal de district fédéral |
| Plateforme d'enregistrement des brevets | Plateforme chinoise d'enregistrement des informations sur les brevets des médicaments commercialisés | Orange Book de la FDA |
| Types de déclarations de génériques | Déclarations de catégorie 1/2/3/4 | Déclarations paragraphe I/II/III/IV |
| Délai de suspension de l'examen | 9 mois (médicaments chimiques) | 30 mois |
| Période d'exclusivité du premier générique | 12 mois | 180 jours |
| Application aux biosimilaires | Seul le produit de référence peut enregistrer un brevet | Applicable (BPCIA) |
## II. Enregistrement des brevets : règles fondamentales de la plateforme d'enregistrement des informations sur les brevets des médicaments commercialisés
La Plateforme chinoise d'enregistrement des informations sur les brevets des médicaments commercialisés (ci-après dénommée « plateforme d'enregistrement ») constitue la pierre angulaire de ce système. Les entreprises de médicaments innovants doivent enregistrer les informations relatives à leurs brevets sur cette plateforme le plus tôt possible, car les brevets non enregistrés ne pourront pas invoquer la procédure de lien lors du futur examen des génériques.
La plateforme d'enregistrement couvre les catégories de brevets suivantes : brevets sur les principes actifs des médicaments chimiques, brevets sur les compositions pharmaceutiques contenant des principes actifs, et brevets d'usage médical. Les brevets sur les médicaments de la médecine traditionnelle chinoise et les produits biologiques sont également soumis aux règles d'enregistrement. Il est important de noter que les brevets sur les intermédiaires, les métabolites, les formes cristallines et les méthodes de préparation ne sont actuellement pas dans le champ de l'enregistrement. Les médicaments commercialisés en Chine par des entreprises pharmaceutiques étrangères doivent faire l'objet d'un enregistrement séparé pour chaque brevet concerné sur la plateforme. Lors de l'enregistrement de chaque brevet, il convient de soumettre le numéro du brevet, le nom du brevet, le titulaire du brevet, la date d'expiration du brevet, le type de brevet et une description du lien entre le brevet et le médicament.
**Points opérationnels clés pour les entreprises pharmaceutiques étrangères lors de l'enregistrement des brevets :**
1. Enregistrer en priorité les brevets essentiels — les brevets de composés et les brevets d'indication doivent être enregistrés en premier, car les revendications futures dépendent des informations enregistrées
2. Mettre à jour rapidement le statut des brevets — après des changements tels que la prolongation de la durée du brevet, la déclaration de nullité du brevet ou le transfert du titre de propriété, les informations d'enregistrement doivent être mises à jour dans un délai de 30 jours ouvrables
3. Surveiller la fenêtre d'enregistrement — l'enregistrement des médicaments chimiques doit être effectué dès que possible après l'approbation de la mise sur le marché du nouveau médicament, tandis que pour les produits biologiques, il doit l'être après l'approbation de mise sur le marché du produit de référence
4. Préparer des versions chinoises des documents de brevet — la plateforme d'enregistrement utilise principalement une interface en chinois ; les documents justificatifs tels que les descriptions de brevet doivent être soumis avec une traduction en chinois
5. Mandater un cabinet d'agents de brevets chinois pour le traitement — les cabinets d'agents de brevets agréés par le CNIPA sont plus familiers avec les procédures d'enregistrement et les normes documentaires
## III. Examen des génériques et classification en quatre catégories des déclarations de brevet
Lorsqu'une entreprise de génériques soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché au NMPA/CDE, elle doit faire une déclaration pour chaque brevet pertinent enregistré sur la plateforme. Les déclarations sont divisées en quatre catégories :
**Déclaration de catégorie 1 :** Aucun brevet pertinent n'est enregistré sur la plateforme. Applicable aux cas où le développement d'un générique a lieu après l'expiration de la durée de protection du brevet.
**Déclaration de catégorie 2 :** Le brevet pertinent enregistré sur la plateforme est expiré ou a été déclaré nul. L'entreprise de génériques doit fournir des documents prouvant l'extinction du brevet — généralement un certificat d'expiration de la durée du brevet ou une décision de déclaration de nullité rendue par le CNIPA.
**Déclaration de catégorie 3 :** L'entreprise de génériques s'engage à ne pas commercialiser le générique avant l'expiration de la durée du brevet pertinent. Cette déclaration reconnaît en pratique la validité du brevet et le risque de contrefaçon ; l'entreprise de génériques demande uniquement une « approbation administrative anticipée » (exception Bolar) et ne pourra commercialiser le produit qu'après l'expiration du brevet.
**Déclaration de catégorie 4 :** L'entreprise de génériques estime que le brevet pertinent enregistré sur la plateforme devrait être déclaré nul, ou que son générique n'entre pas dans le champ de protection de ce brevet. Il s'agit de la catégorie de déclaration la plus controversée et présentant le risque juridique le plus élevé — une fois une déclaration de catégorie 4 faite, l'entreprise de génériques doit, dans un délai de 20 jours ouvrables, notifier simultanément le titulaire du brevet, accompagnée de la déclaration et des motifs juridiques correspondants.
Pour les entreprises pharmaceutiques étrangères (titulaires du brevet), dès réception d'une notification de déclaration de catégorie 4, elles doivent immédiatement engager une procédure de réponse. Le titulaire du droit dispose d'un délai de 45 jours à compter de la réception de la notification pour décider d'intenter une action en justice ou de demander une décision administrative. Ce délai de 45 jours court à compter de la date à laquelle l'entreprise de génériques a émis la notification, y compris le délai d'acheminement postal. Passé ce délai sans qu'aucune procédure n'ait été initiée, le CDE reprendra l'examen technique du générique sans attendre.
## IV. Délai de suspension de neuf mois de l'examen : voie de recours à double voie parallèle
Dans les 45 jours suivant la réception d'une notification de déclaration de catégorie 4, les entreprises pharmaceutiques étrangères peuvent choisir l'une des deux voies de recours suivantes :
**Voie 1 : Action en justice.** Saisir le Tribunal de la propriété intellectuelle de Pékin d'une action en lien de brevet pharmaceutique. Conformément aux Dispositions de la Cour suprême sur plusieurs questions relatives au jugement des litiges en matière de lien de brevets pharmaceutiques, le tribunal doit instruire l'affaire dès que possible après l'avoir reçue. Le cycle d'instruction de ce type de litige est généralement de 6 à 9 mois. La décision peut faire l'objet d'un appel devant le Tribunal de la propriété intellectuelle de la Cour suprême.
**Voie 2 : Décision administrative.** Demander au CNIPA de rendre une décision administrative sur la validité du brevet ou la contrefaçon. La procédure de décision administrative du CNIPA en matière de lien de brevets pharmaceutiques est relativement efficace et aboutit généralement à une décision dans les 9 mois suivant la réception de la demande. En cas de contestation de la décision administrative, une action en justice administrative peut être intentée.
Une fois que le titulaire du brevet a engagé l'une ou l'autre des procédures ci-dessus, le CDE fixe un délai de suspension maximal de 9 mois pour l'examen du générique correspondant. Pendant cette période, le CDE suspend l'examen technique du générique, en attendant le résultat du jugement judiciaire ou de la décision administrative. À l'issue des 9 mois, que le litige soit résolu ou non, le CDE reprendra l'examen — ce qui signifie que si aucun résultat n'est obtenu dans les 9 mois, le générique pourrait être approuvé alors que le litige en matière de brevets n'est pas encore résolu.
Conseils stratégiques pour les entreprises pharmaceutiques étrangères concernant l'utilisation de ce délai de suspension de 9 mois :
- Préparer simultanément les deux options, le litige et la décision administrative, et privilégier la voie la plus rapide
- Agir dès que possible pendant la période de 45 jours pour maximiser la durée effective du délai de suspension de 9 mois
- Rassembler et soumettre des preuves suffisantes de comparaison technique des brevets, en particulier une analyse comparative entre les revendications et le programme technique du générique
- Surveiller si le CDE exige des corrections en raison de dossiers incomplets — tout vice de procédure pourrait entraîner un retard dans le début du délai de suspension
## V. Période d'exclusivité du premier générique : mécanisme d'incitation et de contre-attaque de 12 mois
Une autre caractéristique importante du système chinois de lien entre brevets pharmaceutiques est la période d'exclusivité du premier générique. Selon les dispositions, la première entreprise de génériques à contesteravec succès un brevet et à obtenir l'approbation de mise sur le marché pour son générique peut bénéficier d'une période d'exclusivité commerciale de 12 mois. Pendant ces 12 mois, le CDE n'approuvera plus la mise sur le marché d'autres génériques de la même variété.
Les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent comprendre l'impact profond de ce mécanisme. La période d'exclusivité du premier générique accroît considérablement la motivation des entreprises de génériques à faire des déclarations de catégorie 4 — car la première entreprise de génériques à contester avec succès un brevet bénéficiera d'une fenêtre de marché exclusive d'une durée d'un an, générant des retours économiques substantiels. Cela signifie que la pression des contestations de brevets exercée sur les entreprises pharmaceutiques innovantes étrangères augmente considérablement.
Les stratégies pour faire face à la période d'exclusivité du premier générique comprennent :
À l'instar de la stratégie défensive de l'Orange Book pour les médicaments innovants, les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent établir un système de défense à plusieurs niveaux. Construire des barrières de protection multipreuves autour des brevets essentiels (brevets de composés, brevets d'indications de base), rendant plus difficile pour une entreprise de génériques de contester simultanément plusieurs brevets. En outre, il est possible d'utiliser des « brevets secondaires » (tels que les brevets de formulation, les brevets de forme cristalline, les brevets de nouveaux schémas posologiques) pour prolonger la durée globale de protection — bien que ces brevets ne soient pas dans le champ d'enregistrement du système de lien entre brevets pharmaceutiques, ils peuvent servir de base à une action en contrefaçon après la commercialisation du générique.
## VI. Conseils pratiques et alertes sur les risques
**Premièrement, la fenêtre d'enregistrement est irréversible.** Si les brevets essentiels ne sont pas enregistrés dans les 30 jours suivant l'approbation du médicament, la possibilité d'invoquer la procédure de lien entre brevets pharmaceutiques est définitivement perdue. Les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent finaliser la compilation et la traduction des informations sur les brevets avant l'approbation de mise sur le marché du nouveau médicament en Chine, et effectuer l'enregistrement dès que possible après l'approbation.
**Deuxièmement, stratégie de choix entre la décision administrative et l'action en justice.** La décision administrative du CNIPA peut être plus efficace que celle du Tribunal de la propriété intellectuelle de Pékin, mais la décision du CNIPA ne porte que sur les « faits techniques » (validité du brevet et contrefaçon) et ne peut pas se prononcer sur des questions telles que les dommages et intérêts. Par conséquent, pour les médicaments concernant des marchés importants, il est recommandé de préparer un plan d'action en contrefaçon de brevet parallèlement à la demande de décision administrative.
**Troisièmement, surveiller la politique chinoise de compensation de la durée des brevets (PTE).** La nouvelle Loi sur les brevets de 2021 a également introduit un mécanisme de compensation de la durée des brevets pharmaceutiques, avec une compensation ne dépassant pas 5 ans et une durée totale de validité du brevet ne dépassant pas 14 ans. Après la compensation de la durée du brevet, les informations sur la durée de validité du brevet sur la plateforme d'enregistrement doivent être mises à jour en temps utile ; sinon, les génériques pourraient prétendre que leur déclaration est valide en se fondant sur une durée de validité erronée.
**Quatrièmement, risque d'asymétrie d'information.** La plateforme d'enregistrement chinoise est gérée par les entreprises elles-mêmes et il n'existe pas de procédure d'examen au fond officielle comparable à celle de l'Orange Book américain. Les entreprises pharmaceutiques étrangères doivent désigner une personne responsable pour vérifier régulièrement l'état de leurs enregistrements de brevets, afin de s'assurer qu'aucune information d'enregistrement n'a été omise en raison de problèmes système ou d'erreurs de manipulation. Parallèlement, il est recommandé de s'abonner aux annonces du CDE pour surveiller les éventuelles déclarations de catégorie 4 concernant leurs produits.
Pour toute consultation complémentaire sur les aspects opérationnels spécifiques du lien entre les brevets pharmaceutiques et l'approbation des médicaments en Chine, y compris l'enregistrement des brevets, la gestion des déclarations et l'élaboration de stratégies contentieuses, veuillez contacter l'équipe professionnelle de WeRights. Suivez la chaîne Telegram @token_1_com pour plus d'actualités sur la politique chinoise en matière de propriété intellectuelle et des guides pratiques.
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