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Patent Linkage and Drug Approval in China: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies

📅 2026-06-01 🏷️ Patent

## 외국 제약기업을 위한 중국 의약품 특허 연계 및 허가 심사 가이드 2021년 6월 1일, 중국의 네 번째 개정 《특허법》이 정식 시행되었으며, 그중 가장 주목받은 제도 혁신은 의약품 특허 연계 제도(Patent Linkage)의 법제화였다. 이 제도는 의약품 시판 허가(NMPA/CDE 심사)와 특허 분쟁 해결(사법/행정)을 연계하며, 중국의 'Hatch-Waxman 법안'으로 불린다. 중국 시장에 진출하려는 신약 개발사와 제네릭 의약품 기업 모두에게 이 제도를 이해하는 것은合规 경영의 필수 과정이다. 본고는 외국 제약기업의 실무 관점에서 중국 의약품 특허 연계 제도의 핵심 규칙, 운영 절차 및 리스크 포인트를 체계적으로 해설한다. ## 1. 제도 프레임워크: 법률과 규정의 연계 체계 중국 의약품 특허 연계 제도의 법적 기반은 세 가지 계층으로 구성된다. 최상위는 《특허법》 제76조로, 법률 차원에서 의약품 시판 허가 신청과 특허 분쟁 해결의 연계 메커니즘을 확립했다. 중간 계층은 《의약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘 시행 방법》(국가약품감독관리국 공고 2021년 제89호)으로, 구체적인 운영 규칙을 세분화했다. 하위 계층은 《의약품 특허 분쟁 조기 해결 메커니즘 행정裁决 방법》 및 관련 사법 해석으로, 각각 행정裁决과 사법 소송이라는 두 가지 경로의 절차를 규정한다. 이러한 3계층 구조의 핵심 이념은 '조기 해결'이다. 즉, 제네릭 의약품이 시판된 이후가 아니라 시판 이전에 특허 분쟁을 해결함으로써 특허 침해 리스크를 낮추는 것이다. 외국 제약기업이 특히 주의해야 할 점은, 중국의 의약품 특허 연계 제도가 미국 Hatch-Waxman 법의 모든 규칙을 그대로 도입한 것이 아니라 중국 행정 및 사법 체계의 실제 상황에 맞춰 현지화되었다는 점이다. 예를 들어, 중국 제도는 '사법과 행정의 쌍궤 병행' 분쟁 해결 방식을 채택하여, 당사자가 베이징 지식재산권 법원에 소송을 제기할 수도 있고 CNIPA에 행정裁决을 청구할 수도 있다. 아래 표는 중국 의약품 특허 연계 제도와 미국 Hatch-Waxman 제도의 주요 차이점을 비교한 것이다: | 비교 항목 | 중국 의약품 특허 연계 제도 | 미국 Hatch-Waxman 제도 | |---|---|---| | 법적 근거 | 특허법 제76조 + 부문 규정 | 21 U.S.C. §355(j) | | 분쟁 해결 기관 | 베이징 지식재산권 법원 또는 CNIPA | 연방 지방 법원 | | 특허 등록 플랫폼 | 중국 시판 의약품 특허 정보 등록 플랫폼 | FDA 오렌지북 (Orange Book) | | 제네릭 의약품 신고 유형 | 1류/2류/3류/4류 신고 | Paragraph I/II/III/IV 신고 | | 허가 대기 기간 | 9개월 (화학약) | 30개월 | | 최초 제네릭 의약품 독점 기간 | 12개월 | 180일 | | 바이오시밀러 적용 | 참조 의약품(reference product)만 특허 등록 가능 | 적용 (BPCIA) | ## 2. 특허 등록: 시판 의약품 특허 정보 등록 플랫폼의 핵심 규칙 중국 시판 의약품 특허 정보 등록 플랫폼(이하 '등록 플랫폼')은 이 제도의 초석이다. 신약 개발사는 관련 특허 정보를 이 플랫폼에 가능한 한 조기에 등록해야 한다. 등록되지 않은 특허는 향후 제네릭 의약품 허가 과정에서 특허 연계 절차를 원용할 수 없기 때문이다. 등록 플랫폼은 다음과 같은 특허 유형을 포함한다: 화학 의약품의 활성 성분 화합물 특허, 활성 성분을 포함하는 약물 조성물 특허, 의약 용도 특허. 한약 특허 및 생물학적 제제 특허도 등록 규칙이 적용된다. 주목할 점은, 중간체 특허, 대사물 특허, 결정형 특허, 제조 방법 특허는 현재 등록 범위에 포함되지 않는다는 것이다. 중국에서 시판되는 외국 제약기업의 의약품은 관련 특허 각각에 대해 등록 플랫폼에 등록을 완료해야 한다. 각 특허 등록 시에는 특허 번호, 특허 명칭, 특허권자, 특허 유효 기간, 특허 유형 및 특허와 의약품의 대응 관계 설명을 제출해야 한다. **외국 제약기업의 특허 등록 단계 핵심 운영 포인트:** 1. 핵심 특허 우선 등록 – 화합물 특허 및 적응증 특허를 가장 먼저 등록해야 한다. 이후 권리 주장의 근거가 등록 정보에 기반하기 때문이다 2. 특허 상태 신속 업데이트 – 특허 기간 연장, 특허 무효 선언, 특허권 양도 등 변경 사항 발생 후 30영업일 이내에 등록 정보를 업데이트해야 한다 3. 등록 기간(Window Period) 주의 – 화학 의약품의 등록은 신약 허가 후 가능한 한 조기에 완료해야 하며, 생물학적 제제는 참조 의약품 허가 후에 등록한다 4. 중국어 버전 특허 서류 준비 – 등록 플랫폼은 주로 중국어 인터페이스를 사용하며, 특허 명세서 등 증명 서류는 중국어 번역본을 제출해야 한다 5. 중국 특허 대리 기관 위임 처리 – CNIPA가 인정하는 특허 대리 기관은 등록 절차 및 서류 기준에 더 익숙하다 ## 3. 제네릭 의약품 허가와 특허 신고의 4가지 유형 구분 제네릭 의약품 기업이 NMPA/CDE에 의약품 시판 허가 신청서를 제출할 때는 등록 플랫폼에 등록된 각 관련 특허에 대해 반드시 신고를 해야 한다. 신고는 4가지 유형으로 나뉜다: **제1류 신고:** 등록 플랫폼에 관련 특허가 없는 경우. 특허 보호 기간 만료 후 제네릭 의약품을 개발하는 상황에 적용된다. **제2류 신고:** 등록 플랫폼의 관련 특허가 이미 소멸되었거나 무효 선언된 경우. 제네릭 의약품 기업은 특허 소멸 증명 서류(일반적으로 특허 기간 만료 증명 또는 CNIPA의 무효 선언 결정서)를 제출해야 한다. **제3류 신고:** 제네릭 의약품 기업이 관련 특허 유효 기간 만료 전까지 제네릭 의약품을 시판하지 않겠다고 약속하는 경우. 이 신고는 사실상 특허의 유효성과 침해 리스크를 인정하는 것이며, 제네릭 의약품 기업은 '행정 허가 조기 신청'(Bolar 예외)만 하고 특허 만료 후에야 시판이 가능하다. **제4류 신고:** 제네릭 의약품 기업이 등록 플랫폼의 관련 특허가 무효 선언되어야 하거나, 자사의 제네릭 의약품이 해당 특허의 보호 범위에 속하지 않는다고 판단하는 경우. 이는 가장 논란의 여지가 많고 법적 리스크가 큰 신고 유형이다. 제4류 신고를 한 경우, 제네릭 의약품 기업은 20영업일 이내에 신고 및 해당 법적 의견서를 동시에 특허권자에게 통지해야 한다. 외국 제약기업(특허권자)의 입장에서는, 제4류 신고 통지를 받은 후 즉시 대응 절차를 시작해야 한다. 권리자는 통지 수령 후 45일 이내에 소송 제기 또는 행정裁决 신청 여부를 결정해야 한다. 45일의 기간은 제네릭 의약품 기업이 통지를 발송한 날부터 기산하며, 이메일 도달 시간을 포함한다. 기한 내에 절차를 개시하지 않으면 CDE는 더 이상 기다리지 않고 제네릭 의약품의 기술 심사를 계속 진행한다. ## 4. 9개월 허가 대기 기간: 쌍궤 병행 구제 경로 외국 제약기업은 제4류 신고 통지를 수령한 후 45일 이내에 다음 두 가지 구제 경로 중 하나를 선택할 수 있다: **경로 1: 사법 소송.** 베이징 지식재산권 법원에 의약품 특허 연계 소송을 제기한다. 《최고인민법원의 의약품 특허 연계 분쟁 사건 심리 관련 법률 문제에 관한 규정》에 따라 법원은 접수 후 신속히 심리해야 한다. 이러한 소송의 심리 기간은 일반적으로 6개월에서 9개월이다. 판결 결과에 대해 최고인민법원 지식재산권 법정에 항소할 수 있다. **경로 2: 행정裁决.** CNIPA에 특허 유효성 또는 침해 여부에 대한 행정裁决을 청구한다. CNIPA의 의약품 특허 연계 행정裁决 절차는 효율성이 비교적 높으며, 일반적으로 접수 후 9개월 이내에裁决을 내린다. 행정裁决에 불복할 경우 행정 소송을 제기할 수 있다. 특허권자가 위 절차 중 하나를 개시하면, CDE는 해당 제네릭 의약품의 심사에 대해 최장 9개월의 대기 기간을 설정한다. 이 기간 동안 CDE는 제네릭 의약품의 기술 심사를 중단하고 사법 판결 또는 행정裁决 결과를 기다린다. 9개월이 만료되면 분쟁 해결 여부와 관계없이 CDE는 심사를 재개한다. 즉, 9개월 이내에 결과가 나오지 않으면 제네릭 의약품이 특허 분쟁이 해결되지 않은 상태에서 허가를 받을 수 있음을 의미한다. 외국 제약기업이 이 9개월 대기 기간을 활용하기 위한 전략 제안: - 소송과 행정裁决 두 가지 방안을 동시에 준비하고, 더 빠른 경로를 우선 선택한다 - 45일 개시 기간 내에 조속히 행동하여 9개월 대기 기간을 최대한 확보한다 - 충분한 특허 기술 비교 증거, 특히 청구항과 제네릭 의약품 기술 방안의 비교 분석 자료를 수집하여 제출한다 - CDE가 서류 불완전을 이유로 보정을 요구하는지 주시한다. 절차상의 어떠한 하자도 대기 기간 기산 시점이 지연되는 원인이 될 수 있다 ## 5. 최초 제네릭 의약품 시장 독점 기간: 12개월의 인센티브와 방어 메커니즘 중국 의약품 특허 연계 제도의 또 다른 중요한 설계는 최초 제네릭 의약품 시장 독점 기간이다. 규정에 따르면, 최초로 특허에 성공적으로 도전하여 허가를 받은 제네릭 의약품 기업은 12개월의 시장 독점 기간을 얻을 수 있다. 이 12개월 동안 CDE는 다른 동일 품목 제네릭 의약품의 시판을 더 이상 승인하지 않는다. 외국 제약기업은 이 메커니즘의 심대한 영향을 이해해야 한다. 최초 제네릭 의약품 독점 기간은 제네릭 의약품 기업이 제4류 신고를 제기할 유인을 크게 높인다. 특허 도전에 성공한 최초의 제네릭 의약품 기업은 무려 1년 동안의 시간적窗口에서 시장을 독점하며 상당한 경제적 수익을 얻을 수 있기 때문이다. 이는 외국 신약 개발사가 직면하는 특허 도전 압력이 대폭 증가했음을 의미한다. 최초 제네릭 의약품 독점 기간에 대응하는 전략은 다음과 같다: 신약의 오렌지북 방어 전략과 유사하게, 외국 제약기업은 단계적 방어 체계를 구축해야 한다. 핵심 특허(화합물 특허, 기본 적응증 특허)에 대해 다중 특허 보호壁垒을 구축하여 제네릭 의약품 기업이 여러 특허를 동시에 도전하기 어렵게 만든다. 또한, '2차 특허'(예: 제제 특허, 결정형 특허, 새로운 투여 요법 특허)를 활용하여 전체 보호 주기를 연장할 수 있다. 이러한 특허는 의약품 특허 연계 제도의 등록 범위에는 포함되지 않지만, 제네릭 의약품 시판 후 침해 소송의 근거로 사용될 수 있다. ## 6. 실무 제안 및 리스크 경고 **첫째, 등록 기간(Window)은 되돌릴 수 없다.** 의약품 허가 후 30일 이상 핵심 특허를 등록하지 않으면 특허 연계 절차를 원용할 기회를 영구히 상실한다. 외국 제약기업은 신약이 중국에서 시판 허가를 받기 전에 특허 정보 정리 및 번역을 완료하고, 허가 후 즉시 등록을 완료해야 한다. **둘째, 행정裁决과 사법 소송의 선택 전략.** CNIPA의 행정裁决은 효율성 측면에서 베이징 지식재산권 법원보다 우수할 수 있지만, CNIPA의裁决은 '기술적 사실'(특허 유효성 및 침해 여부)에만 국한되며 손해 배상 등 사항에 대한 판결을 내릴 수 없다. 따라서 시장 규모가 큰 의약품의 경우, 행정裁决을 신청하는 동시에 특허 침해 소송 제기에 대한 대비도 함께 하는 것을 권장한다. **셋째, 중국 특허 기간 보상(PTE) 정책 주목.** 2021년 신특허법은 동시에 의약품 특허 기간 보상 제도를 도입했으며, 보상 기간은 5년을 초과하지 않고 총 유효 특허 기간은 14년을 초과하지 않는다. 특허 기간 보상 후에는 등록 플랫폼의 특허 유효 기간 정보를 신속히 업데이트해야 한다. 그렇지 않으면 제네릭 의약품 기업이 잘못된 유효 기간을 근거로 자사의 신고가 유효하다고 주장할 수 있다. **넷째, 정보 비대칭 리스크.** 중국 등록 플랫폼은 기업이 자체적으로 유지 관리하며, 미국 오렌지북과 같은 공식적인 실질 심사 절차가 존재하지 않는다. 외국 제약기업은 전담자를 지정하여 정기적으로 자사의 특허 등록 상태를 점검하고, 시스템 문제나 운영 실수로 인해 등록 정보가 누락되지 않았는지 확인해야 한다. 동시에, 자사 제품과 관련된 제4류 신고가 제출되었는지 확인하기 위해 CDE 공고를 구독할 것을 권장한다. 중국 의약품 특허 연계 및 허가 심사에 대한 구체적인 운영(특허 등록, 신고 대응, 소송 전략 수립 포함)에 대한 추가 상담이 필요하시면 WeRights 전문 팀에 문의하시기 바랍니다. 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