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Patent Linkage and Drug Approval in China: A Guide for Foreign Pharmaceutical Companies

📅 2026-06-01 🏷️ Patent

## विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए चीन में दवा पेटेंट लिंकेज और अनुमोदन प्रक्रिया हेतु मार्गदर्शिका 1 जून 2021 को, चीन का चौथा संशोधित "पेटेंट कानून" आधिकारिक रूप से लागू हुआ, जिसमें सबसे अधिक ध्यान आकर्षित करने वाला संस्थागत नवाचार दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली (Patent Linkage) का कानून में शामिल होना था। यह प्रणाली दवा बाजार अनुमोदन (NMPA/CDE समीक्षा) को पेटेंट विवाद समाधान (न्यायिक/प्रशासनिक) से जोड़ती है, और इसे चीन का "Hatch-Waxman अधिनियम" कहा जाता है। मूल दवा निर्माताओं (originator) और जेनेरिक दवा निर्माताओं के लिए जो चीनी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं, इस प्रणाली को समझना अनिवार्य है। यह लेख विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के व्यावहारिक दृष्टिकोण से चीन की दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली के मुख्य नियमों, संचालन प्रक्रियाओं और जोखिम बिंदुओं की व्यवस्थित व्याख्या करता है। ## एक: संस्थागत ढांचा: कानूनों और विनियमों की समन्वित प्रणाली चीन की दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली का कानूनी आधार तीन स्तरों से बना है। शीर्ष स्तर पेटेंट कानून की धारा 76 है, जो कानूनी स्तर पर दवा बाजार अनुमोदन आवेदन और पेटेंट विवाद समाधान के बीच समन्वय तंत्र स्थापित करती है। मध्य स्तर "दवा पेटेंट विवाद प्रारंभिक समाधान कार्यान्वयन उपाय" (राष्ट्रीय दवा प्रशासन घोषणा 2021 संख्या 89) है, जो विशिष्ट संचालन नियमों को विस्तृत करता है। निचला स्तर "दवा पेटेंट विवाद प्रारंभिक समाधान प्रशासनिक निर्णय उपाय" और संबंधित न्यायिक व्याख्याएं हैं, जो क्रमशः प्रशासनिक निर्णय और न्यायिक मुकदमेबाजी के दो मार्गों की प्रक्रियाएं निर्धारित करती हैं। इस त्रि-स्तरीय संरचना का मूल सिद्धांत "प्रारंभिक समाधान" है — जेनेरिक दवा के बाजार में आने के बाद के बजाय पहले ही पेटेंट विवाद का समाधान करना, जिससे पेटेंट उल्लंघन का जोखिम कम हो। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों को विशेष रूप से ध्यान देना चाहिए कि चीन की दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली ने अमेरिकी Hatch-Waxman अधिनियम के सभी नियमों को यथावत लागू नहीं किया है, बल्कि चीन की प्रशासनिक और न्यायिक प्रणालियों की वास्तविक स्थितियों के अनुसार इसे स्थानीय रूप से अनुकूलित किया गया है। उदाहरण के लिए, चीनी प्रणाली ने "न्यायिक और प्रशासनिक दोहरी समानांतर प्रणाली" वाला विवाद समाधान मॉडल अपनाया है, जो पक्षों को या तो बीजिंग बौद्धिक संपदा न्यायालय में मुकदमा दायर करने या CNIPA से प्रशासनिक निर्णय का अनुरोध करने की अनुमति देता है। नीचे दी गई तालिका चीन की दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली और अमेरिकी Hatch-Waxman प्रणाली के बीच मुख्य अंतरों की तुलना करती है: | तुलना आयाम | चीन की दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली | अमेरिकी Hatch-Waxman प्रणाली | |---|---|---| | कानूनी आधार | पेटेंट कानून धारा 76 + विभागीय नियम | 21 U.S.C. §355(j) | | विवाद समाधान संस्था | बीजिंग बौद्धिक संपदा न्यायालय या CNIPA | संघीय जिला न्यायालय | | पेटेंट पंजीकरण प्लेटफॉर्म | चीन बाजारीकृत दवा पेटेंट सूचना पंजीकरण प्लेटफॉर्म | FDA ऑरेंज बुक (Orange Book) | | जेनेरिक दवा घोषणा प्रकार | श्रेणी 1/2/3/4 घोषणा | पैराग्राफ I/II/III/IV घोषणा | | अनुमोदन प्रतीक्षा अवधि | 9 महीने (रासायनिक दवाओं के लिए) | 30 महीने | | प्रथम जेनेरिक अनन्यता अवधि | 12 महीने | 180 दिन | | बायोसिमिलर पर लागू | केवल संदर्भ दवा (reference product) पेटेंट पंजीकृत कर सकती है | लागू (BPCIA) | ## दो: पेटेंट पंजीकरण: बाजारीकृत दवा पेटेंट सूचना पंजीकरण प्लेटफॉर्म के मुख्य नियम चीन बाजारीकृत दवा पेटेंट सूचना पंजीकरण प्लेटफॉर्म (इसके बाद "पंजीकरण प्लेटफॉर्म") इस प्रणाली की आधारशिला है। मूल दवा निर्माताओं (originator) को जल्द से जल्द संबंधित पेटेंट जानकारी इस प्लेटफॉर्म पर पंजीकृत करनी चाहिए, क्योंकि अपंजीकृत पेटेंट भविष्य में जेनेरिक दवा अनुमोदन प्रक्रिया में पेटेंट लिंकेज प्रक्रिया का लाभ नहीं उठा सकेंगे। पंजीकरण प्लेटफॉर्म निम्नलिखित प्रकार के पेटेंट को कवर करता है: रासायनिक दवाओं के सक्रिय संघटक यौगिक पेटेंट, सक्रिय संघटक युक्त दवा संयोजन पेटेंट, और चिकित्सीय उपयोग पेटेंट। पारंपरिक चीनी दवा पेटेंट और जैविक उत्पाद पेटेंट भी पंजीकरण नियमों के अंतर्गत आते हैं। ध्यान देने योग्य बात यह है कि मध्यवर्ती पेटेंट, मेटाबोलाइट पेटेंट, क्रिस्टल रूप पेटेंट, और निर्माण विधि पेटेंट वर्तमान में पंजीकरण के दायरे में नहीं हैं। चीन में बाजारीकृत विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों की दवाओं के लिए, प्रत्येक संबंधित पेटेंट के लिए अलग-अलग पंजीकरण प्लेटफॉर्म पर पंजीकरण पूरा किया जाना चाहिए। प्रत्येक पेटेंट पंजीकरण करते समय पेटेंट संख्या, पेटेंट नाम, पेटेंट धारक, पेटेंट वैधता अवधि, पेटेंट प्रकार, और दवा के साथ पेटेंट के संबंध का विवरण प्रस्तुत करना होता है। **पेटेंट पंजीकरण चरण में विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए मुख्य संचालन बिंदु:** 1. प्राथमिकता से मुख्य पेटेंट पंजीकृत करें — यौगिक पेटेंट और संकेत पेटेंट सबसे पहले पंजीकृत होने चाहिए, क्योंकि भविष्य में अधिकारों का दावा करने का आधार पंजीकरण जानकारी पर निर्भर करता है 2. पेटेंट स्थिति समय पर अपडेट करें — पेटेंट अवधि विस्तार, पेटेंट अमान्य घोषणा, पेटेंट हस्तांतरण जैसे परिवर्तनों के बाद 30 कार्य दिवसों के भीतर पंजीकरण जानकारी अपडेट की जानी चाहिए 3. पंजीकरण विंडो अवधि पर ध्यान दें — रासायनिक दवाओं का पंजीकरण नई दवा के अनुमोदन और बाजारीकरण के बाद जल्द से जल्द पूरा किया जाना चाहिए, जबकि जैविक उत्पादों के लिए संदर्भ दवा (reference product) के अनुमोदन और बाजारीकरण के बाद 4. चीनी भाषा में पेटेंट दस्तावेज तैयार करें — पंजीकरण प्लेटफॉर्म मुख्य रूप से चीनी इंटरफेस का उपयोग करता है, पेटेंट विवरणिका जैसे प्रमाण दस्तावेजों के चीनी अनुवाद प्रस्तुत करने होंगे 5. चीनी पेटेंट एजेंसी को नियुक्त करें — CNIPA द्वारा मान्यता प्राप्त पेटेंट एजेंसियां पंजीकरण प्रक्रिया और दस्तावेज मानकों से अधिक परिचित होती हैं ## तीन: जेनेरिक दवा अनुमोदन और पेटेंट घोषणा के चार प्रकार जब जेनेरिक दवा कंपनी NMPA/CDE को दवा बाजार अनुमोदन आवेदन प्रस्तुत करती है, तो उसे पंजीकरण प्लेटफॉर्म पर पंजीकृत प्रत्येक संबंधित पेटेंट के लिए एक घोषणा करनी होती है। घोषणाएं चार प्रकार की होती हैं: **श्रेणी 1 घोषणा:** पंजीकरण प्लेटफॉर्म पर कोई संबंधित पेटेंट नहीं है। यह पेटेंट संरक्षण अवधि समाप्त होने के बाद जेनेरिक दवा विकसित करने के मामलों पर लागू होता है। **श्रेणी 2 घोषणा:** पंजीकरण प्लेटफॉर्म पर संबंधित पेटेंट पहले ही समाप्त हो चुका है या अमान्य घोषित किया जा चुका है। जेनेरिक दवा कंपनी को पेटेंट समाप्ति का प्रमाण देने वाले दस्तावेज प्रस्तुत करने होंगे — आमतौर पर पेटेंट अवधि समाप्ति प्रमाणपत्र या CNIPA द्वारा जारी अमान्यकरण निर्णय पत्र। **श्रेणी 3 घोषणा:** जेनेरिक दवा कंपनी वचन देती है कि वह संबंधित पेटेंट की वैधता अवधि समाप्त होने से पहले जेनेरिक दवा का बाजारीकरण नहीं करेगी। यह घोषणा वास्तव में पेटेंट की वैधता और उल्लंघन के जोखिम को स्वीकार करती है; जेनेरिक दवा कंपनी केवल "प्रशासनिक अनुमोदन अग्रिम" (Bolar अपवाद) के लिए आवेदन करती है, और पेटेंट समाप्त होने के बाद ही बाजार में उतर सकती है। **श्रेणी 4 घोषणा:** जेनेरिक दवा कंपनी का मानना है कि पंजीकरण प्लेटफॉर्म पर संबंधित पेटेंट को अमान्य घोषित किया जाना चाहिए, या उसकी जेनेरिक दवा उस पेटेंट के संरक्षण दायरे में नहीं आती है। यह सबसे विवादास्पद और कानूनी जोखिम वाली घोषणा है — एक बार श्रेणी 4 घोषणा करने पर, जेनेरिक दवा कंपनी को 20 कार्य दिवसों के भीतर घोषणा और संबंधित कानूनी तर्क पत्र एक साथ पेटेंट धारक को सूचित करना होता है। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों (पेटेंट धारक) के लिए, जब श्रेणी 4 घोषणा की सूचना प्राप्त होती है, तो तुरंत प्रतिक्रिया प्रक्रिया शुरू की जानी चाहिए। अधिकार धारक को सूचना प्राप्त होने के 45 दिनों के भीतर यह निर्णय लेना होता है कि मुकदमा दायर करना है या प्रशासनिक निर्णय के लिए आवेदन करना है। 45 दिनों की यह विंडो अवधि जेनेरिक दवा कंपनी द्वारा सूचना भेजने की तारीख से गणना की जाती है, जिसमें ईमेल डिलीवरी का समय भी शामिल है। समय सीमा समाप्त होने पर, CDE प्रतीक्षा नहीं करेगा और जेनेरिक दवा की तकनीकी समीक्षा जारी रखेगा। ## चार: नौ माह की अनुमोदन प्रतीक्षा अवधि: दोहरी समानांतर उपचार पथ विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियां, श्रेणी 4 घोषणा की सूचना प्राप्त होने के 45 दिनों के भीतर, निम्नलिखित दो उपचार पथों में से कोई एक चुन सकती हैं: **पथ एक: न्यायिक मुकदमा।** बीजिंग बौद्धिक संपदा न्यायालय में दवा पेटेंट लिंकेज मुकदमा दायर करें। "दवा पेटेंट लिंकेज विवाद मामलों के आवेदन पर सर्वोच्च जनता न्यायालय के विनियम" के अनुसार, न्यायालय को मामला दर्ज होने के बाद शीघ्र सुनवाई करनी चाहिए। ऐसे मुकदमों की सुनवाई अवधि आमतौर पर 6 से 9 महीने होती है। निर्णय के खिलाफ सर्वोच्च जनता न्यायालय के बौद्धिक संपदा न्यायाधिकरण में अपील की जा सकती है। **पथ दो: प्रशासनिक निर्णय।** CNIPA से पेटेंट की वैधता या उल्लंघन के संबंध में प्रशासनिक निर्णय का अनुरोध करें। CNIPA की दवा पेटेंट लिंकेज प्रशासनिक निर्णय प्रक्रिया अधिक कुशल है, और आमतौर पर आवेदन प्राप्त होने के 9 महीनों के भीतर निर्णय जारी करती है। प्रशासनिक निर्णय से असंतुष्ट होने पर प्रशासनिक मुकदमा दायर किया जा सकता है। एक बार पेटेंट धारक उपरोक्त में से कोई भी प्रक्रिया शुरू करता है, तो CDE संबंधित जेनेरिक दवा की समीक्षा के लिए अधिकतम 9 महीने की प्रतीक्षा अवधि निर्धारित करेगा। इस अवधि के दौरान, CDE जेनेरिक दवा की तकनीकी समीक्षा रोक देता है, और न्यायिक निर्णय या प्रशासनिक निर्णय की प्रतीक्षा करता है। 9 महीने की अवधि समाप्त होने पर, विवाद हल हो या न हो, CDE समीक्षा फिर से शुरू कर देगा — इसका मतलब है कि यदि 9 महीनों के भीतर कोई परिणाम नहीं आता है, तो जेनेरिक दवा को पेटेंट विवाद हल होने से पहले ही अनुमोदन मिल सकता है। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों के लिए इस 9 महीने की प्रतीक्षा अवधि का उपयोग करने की रणनीति सुझाव: - मुकदमा और प्रशासनिक निर्णय दोनों योजनाएं एक साथ तैयार करें, तेज़ पथ को प्राथमिकता दें - 45 दिनों की प्रारंभ अवधि में जल्दी कार्रवाई करें ताकि 9 महीने की प्रतीक्षा अवधि का अधिकतम लाभ उठाया जा सके - पर्याप्त पेटेंट तकनीकी तुलनात्मक साक्ष्य एकत्र करें और प्रस्तुत करें, विशेष रूप से दावों और जेनेरिक दवा की तकनीकी योजना का तुलनात्मक विश्लेषण - CDE द्वारा अपूर्ण सामग्री के कारण सुधार का अनुरोध किए जाने पर ध्यान दें — कोई भी प्रक्रियागत त्रुटि प्रतीक्षा अवधि की गणना में देरी का कारण बन सकती है ## पांच: प्रथम जेनेरिक दवा बाजार अनन्यता अवधि: 12 महीने का प्रोत्साहन और प्रतिरोध तंत्र चीन की दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली का एक अन्य महत्वपूर्ण डिज़ाइन प्रथम जेनेरिक दवा बाजार अनन्यता अवधि है। नियमों के अनुसार, वह जेनेरिक दवा कंपनी जो सबसे पहले पेटेंट को सफलतापूर्वक चुनौती देती है और अनुमोदन प्राप्त करती है, 12 महीने की बाजार अनन्यता अवधि प्राप्त कर सकती है। इन 12 महीनों के दौरान, CDE उसी प्रकार की अन्य जेनेरिक दवाओं के बाजार अनुमोदन को मंजूरी नहीं देगा। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों को इस तंत्र के दूरगामी प्रभाव को समझने की आवश्यकता है। प्रथम जेनेरिक अनन्यता अवधि जेनेरिक दवा कंपनियों के लिए श्रेणी 4 घोषणा दायर करने की प्रेरणा को काफी बढ़ा देती है — क्योंकि पेटेंट को सफलतापूर्वक चुनौती देने वाली पहली जेनेरिक दवा कंपनी एक साल लंबी समयावधि में बाजार पर एकाधिकार करके महत्वपूर्ण आर्थिक लाभ प्राप्त करेगी। इसका मतलब है कि विदेशी मूल दवा निर्माताओं (originator) पर पेटेंट चुनौती का दबाव काफी बढ़ गया है। प्रथम जेनेरिक अनन्यता अवधि से निपटने की रणनीतियों में शामिल हैं: मूल दवा की ऑरेंज बुक रक्षा रणनीति के समान, विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों को एक स्तरीय रक्षा प्रणाली स्थापित करनी चाहिए। मुख्य पेटेंट (यौगिक पेटेंट, बुनियादी संकेत पेटेंट) के लिए बहु-स्तरीय पेटेंट संरक्षण बाधाएं बनाएं, ताकि जेनेरिक दवा कंपनियों के लिए एक साथ कई पेटेंट को चुनौती देना अधिक कठिन हो जाए। इसके अलावा, "द्वितीयक पेटेंट" (जैसे फॉर्मूलेशन पेटेंट, क्रिस्टल रूप पेटेंट, नई खुराक योजना पेटेंट) का उपयोग करके समग्र संरक्षण चक्र को बढ़ाया जा सकता है — हालांकि ये पेटेंट दवा पेटेंट लिंकेज प्रणाली की पंजीकरण सीमा में नहीं आते हैं, लेकिन जेनेरिक दवा के बाजारीकरण के बाद उल्लंघन मुकदमे के आधार के रूप में काम कर सकते हैं। ## छह: व्यावहारिक सुझाव और जोखिम चेतावनी **पहला, पंजीकरण विंडो अपरिवर्तनीय है।** दवा अनुमोदन के 30 दिनों से अधिक समय बाद मुख्य पेटेंट पंजीकृत नहीं करने पर, पेटेंट लिंकेज प्रक्रिया का लाभ उठाने का अवसर हमेशा के लिए खो जाएगा। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों को अपनी नई दवा के चीन में अनुमोदन से पहले ही पेटेंट जानकारी का संकलन और अनुवाद पूरा कर लेना चाहिए, और अनुमोदन के तुरंत बाद पंजीकरण पूरा करना चाहिए। **दूसरा, प्रशासनिक निर्णय और न्यायिक मुकदमे के बीच चयन रणनीति।** CNIPA का प्रशासनिक निर्णय दक्षता में बीजिंग बौद्धिक संपदा न्यायालय से बेहतर हो सकता है, लेकिन CNIPA का निर्णय केवल "तकनीकी तथ्यों" (पेटेंट वैधता और उल्लंघन) तक सीमित होता है, और क्षतिपूर्ति जैसे मामलों पर निर्णय नहीं दे सकता। इसलिए, महत्वपूर्ण बाजार वाली दवाओं के लिए, प्रशासनिक निर्णय के लिए आवेदन करने के साथ-साथ पेटेंट उल्लंघन मुकदमा दायर करने की तैयारी रखने की सलाह दी जाती है। **तीसरा, चीन की पेटेंट अवधि मुआवजा (PTE) नीति पर ध्यान दें।** 2021 के नए पेटेंट कानून ने साथ ही दवा पेटेंट अवधि मुआवजा प्रणाली भी शुरू की, जिसमें मुआवजा अवधि 5 वर्ष से अधिक नहीं होगी, और कुल प्रभावी पेटेंट अवधि 14 वर्ष से अधिक नहीं होगी। पेटेंट अवधि मुआवजे के बाद, पंजीकरण प्लेटफॉर्म पर पेटेंट वैधता अवधि की जानकारी समय पर अपडेट की जानी चाहिए, अन्यथा जेनेरिक दवा कंपनी गलत वैधता अवधि के आधार पर अपनी घोषणा को वैध ठहरा सकती है। **चौथा, सूचना विषमता का जोखिम।** चीनी पंजीकरण प्लेटफॉर्म का रखरखाव कंपनियों द्वारा स्वयं किया जाता है, और अमेरिकी ऑरेंज बुक के समान कोई आधिकारिक सारभूत जांच प्रक्रिया मौजूद नहीं है। विदेशी फार्मास्युटिकल कंपनियों को एक विशिष्ट व्यक्ति नियुक्त करना चाहिए जो नियमित रूप से अपने पेटेंट पंजीकरण की स्थिति की जांच करे, और पुष्टि करे कि सिस्टम समस्या या संचालन त्रुटि के कारण पंजीकरण जानकारी छूट नहीं गई है। साथ ही, CDE घोषणाओं की सदस्यता लेने और यह देखने की सलाह दी जाती है कि क्या आपके उत्पादों से संबंधित श्रेणी 4 घोषणा प्रस्तुत की गई है। चीन में दवा पेटेंट लिंकेज और अनुमोदन प्रक्रिया के विशिष्ट संचालन, जिसमें पेटेंट पंजीकरण, घोषणा प्रतिक्रिया, और मुकदमेबाजी रणनीति विकास शामिल है, के लिए आगे परामर्श हेतु WeRights पेशेवर टीम से संपर्क करें। अधिक चीनी बौद्धिक संपदा नीति अपडेट और व्यावहारिक मार्गदर्शन के लिए Telegram चैनल @token_1_com को फॉलो करें।

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